Etacortilen coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETACORTILEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Desametasone fosfato disodico g 0,150.
Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti primaverili, allergiche.
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche.
Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare, da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Le tubercolosi e le micosi dell’occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente.
Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Il prodotto contiene Sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare.
Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche con l’uso topico del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone.
Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni.
Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati in nostro possesso confermano l’ottima tollerabilità del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confezione multidose: Borace - Sodio cloruro - Polisorbato 80 - Alcool - Sodio citrato - Sodio metabisolfito - Disodio edetato - Acido cloridrico 1N - Alcool feniletilico - Benzalconio cloruro - Creatinina - Acqua purificata. Confezioni monodose: Sodio cloruro - Sodio citrato - Sodio metabisolfito - Disodio edetato - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Confezione multidose: A confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Confezioni monodose: A confezionamento integro: 2 anni. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione multidose: Flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml.
Confezioni monodose: 10 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di collirio 20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Confezione multidose: 1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature. 2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce. 3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo. Confezioni monodose: Staccare la monodose dalla strip. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 3 ml: 018805010 10 unità monodose da 0,3 ml : 018805034 20 unità monodose da 0,3 ml : 018805022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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