Ergotan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERGOTAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale mg 0,25 1 ml contengono: ergotamina tartrato 0,25 mg, alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,25 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. Fiale mg 0,50 1 ml contengono: ergotamina tratrato 0,25 mg; alcol etilico 0,123 g; glicerina 0,25 g; acido tartarico 0,50 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emicrania essenziale, cefalea vasomotoria e da tensione nervosa (per troncare l’attacco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala ai primi sintomi di attacco di emicrania.
Dosaggio massimo settimanale: mg 1 di ergotamina tartrato per via sottocutanea intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi della Segale cornuta, gravidanza, allattamento, affezioni vascolari obliteranti e sindromi di Raynoud; Shunt venoatriale; stenosi mitralica; ipertensione arteriosa; affezioni miocardiche; insufficienza epatica e/o renale; sepsi.
I prodotti contenenti gli alcaloidi della Segale cornuta, non dovrebbero essere somministrati durante l’età infantile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con preparati contenenti alcaloidi della segale cornuta, specialmente se si impiegano dosi elevate e frequenti, possono apparire turbe gastrointestinali con nausea e vomito, formicolii e torpore alle estremità, dolori muscolari, oppressioni e dolori toracici del tipo angina pectoris, ipertensione, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
In caso di sovradosaggio o di insolita sensibilità (come in soggetti in stati febbrili o settici o portatori di ipertiroidismo o malattie epatiche) si possono osservare segni di ergotismo cronico gangrenoso o convulsivo che comprende: cute fredda e pallida; ipostigmia dei polsi esporabili, formicolii e parestesie delle estremità e successivamente cianosi e gangrena.
I segni fisici e funzionali di ergotismo vascolare possono essere accompagnati da cefalea, vertigini, turbe gastroenteriche, dolori toracici, ipertensione o ipotensione, bradicardia o tachicardia.
I sintomi a carico del SNC consistono in sonnolenza, convulsioni, emiplegia e parossismi convulsivi a tipo epilessia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura non superiore a 15°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.