Endobulin SD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENDOBULIN S/D 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione (Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Dopo solubilizzazione della polvere nell'acqua per preparazioni iniettabili inclusa nella confe- zione, 1 ml della soluzione contiene: Principio attivo: Proteine plasmatiche totali 51 mg di cui IgG almeno il 95% Sottoclassi di IgG: IgG1 50-80% IgG2 20-50% IgG3 <0,5% IgG4 1.3% Contenuto massimo di IgA: 0,05 mg/ml Eccipienti: Vedere al paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva in caso di:  sindromi da immunodeficienza primaria: -   agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite -   immunodeficienza comune variabile -   immunodeficienza combinata grave -   sindrome di Wiskott Aldrich  Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e in- fezioni ricorrenti.  Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti. 1 RA_0705 Immunomodulazione  Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di e- morragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.  Miastenia gravis  Sindrome di Guillain-Barré  Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP), in pazienti con fatto- ri predittivi di responsività alla terapia con immunoglobuline e/o con controindicazione o refrattarietà ai trattamenti con plasmaferesi o altri agenti immunosoppressivi.  Neuropatia motoria multifocale (MMN) Trapianto allogenico di midollo osseo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 PosologiaLa dose e lo schema terapeutico dipendono dall’indicazione terapeutica.Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun pa- ziente in relazione alla farmacocinetica e clinica.
Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida.Poiché ogni ml di ENDOBULIN S/D contiene 50 mg di IgG funzionalmente intatte, le indica- zioni  in  milligrammi  devono  essere  divise  per  50  per  calcolare  la  quantità corrispondente in millilitri.         Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria:Lo schema di trattamento dovrebbe essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misu-rato prima dell'infusione successiva) pari ad almeno 4,0-6,0 g/l.
Dopo l'inizio della terapia sono necessari da 3 a 6 mesi prima di ottenere l'equilibrio.
La dose di partenza raccomanda-ta  è di 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane.La  dose  necessaria  per  ottenere  un  livello  minimo  di  6,0  g/l  è  dell’ordine  di  0,2-0,8 g/kg/mese.
Una volta raggiunto un livello di equilibrio (stato stazionario), l'intervallo tra le somministrazioni varia da 2 a 4 settimane.Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da aggiustare la dose e l'interval-lo tra le infusioni.         Terapia  sostitutiva  in  caso  di  mieloma  o  di  leucemia  linfocitica  cronica  con  grave  ipogam-maglobulinemia  secondaria  e  infezioni  ricorrenti;  terapia  sostitutiva  nei  bambini  con  AIDSe infezioni ricorrenti:La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo diIgG di almeno 4,0-6,0 g/l.         Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI):Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1,0 g/kg al primo giorno.Il trattamento  può es-sere ripetuto per una volta entro 3 giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.        Miastenia gravis0,4 g/kg/die per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervalli di 4-6 settimane in dipendenza della risposta del paziente.  2 RA_0705       Sindrome di Guillain Barré0,4 g/kg/die per 5 gg.
consecutivi.
L’esperienza di utilizzo nei bambini è limitata.         Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP)Il trattamento iniziale prevede uno schema terapeutico basato  sulla somministrazione di 0,4g/kg/die per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervallo di 4-6 settimane in dipen- denza della risposta del paziente.        Neuropatia motoria multifocale (MMN)Lo schema terapeutico è basato sulla somministrazione di 0,4 g/kg/die per 5 giorni in singo-lo ciclo, eventualmente seguito da cicli ripetuti ad intervalli stabiliti in base alla risposta del paziente.         Trapianto allogenico di midollo osseoIl trattamento con immunoglobuline umane normali può essere impiegato come parte dellaterapia di  condizionamento  e dopo il trapianto.Per il trattamento di infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite, il dosaggio   viene   adattato   individualmente.   La   dose   iniziale   è   normalmente   di   0,5 g/kg/settimana, cominciando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto.In  caso  di  persistente  deficit  di  produzione  di  anticorpi  si  consiglia  il  dosaggio  di  0,5g/kg/mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali.Se lo scopo del trattamento è quello di prevenire la comparsa di un'infezione da Cytome- galovirus (CMV) o un'epatite B, è opportuno verificare la presenza di adeguati titoli anti- corpali verso l'agente infettante; tali titoli  dovrebbero essere usati come guida per l'impo- stazione della terapia. La tabella sotto riportata riassume le raccomandazioni circa il dosaggio. 

Indicazione	Dose	Frequenza dell’infusione
Terapia  sostitutiva  per  la  immunodefi- cienza primariaTerapia  sostitutiva  per  la  immunodefi- cienza secondaria Bambini con AIDS	- dose iniziale:0,4-0,8 g/kg- successivamente:0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg  0,2-0,4 g/kg	ogni  2-4  settimane  per  ottenere un livello  di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l ogni  3-4  settimane  per  ottenere un livello  di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l  ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione: -  Porpora trombocitopenica idiopatica -  Miastenia gravis	0,8-1,0 g/kg oppure0,4 g/kg/die  0,4 g/kg	al  giorno  1,  possibilmente  da  ri- petere   una   sola   volta   entro   3 giorni per 2-5 giorni  per 5 giorni in ciclo singolo oppure

 3 RA_0705 

-  Sindrome di Guillain-Barré -  Poliradicoloneuropatia cronica in- fiammatoria demielinizzante (CIDP) -  Neuropatia        motoria         multifocale(MMN)	0,4 g/kg/die 0,4 g/kg/die  0,4 g/kg/die	in cicli ripetuti ad intervalli di 4-6  settimane,  in  dipendenza  della risposta del paziente per 5 gg. consecutivi per  5  giorni  in  singolo  ciclo  o cicli  ripetuti  ad  intervallo  di  4-6 settimane   in   dipendenza   della risposta del paziente. per 5 giorni in singolo ciclo, e- ventualmente seguito da cicli ri- petuti ad intervalli stabiliti in ba- se alla risposta del paziente.
Trapianto allogenico di midollo osseo: - trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite - persistente deficit   di produzione anti- corpale	0,5 g/kg  0,5 g/kg	ogni settimana dal giorno-7 fino a 3 mesi dopo il trapianto ogni  mese  fino  al  ripristino  dei normali livelli anticorpali

 Metodo di somministrazionePrima  dell'infusione  è  consigliabile  portare  la  soluzione  a  temperatura  corporea  o  a  tempe- ratura ambiente.Per i primi 30 minuti ENDOBULIN S/D  dovrebbe essere infuso per via endovenosa  ad una ve- locità iniziale non superiore a 0,5 ml/kg/h.
Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di circa 8,0 ml/kg per la quantità rima- nente da infondere.
Negli adulti, se ben tollerata, la velocità delle infusioni successive può esse-re portata ad un massimo di 15ml/kg/h. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2 “modalità di somministrazio- ne" deve essere rigorosamente rispettata.
I pazienti devono essere sottoposti ad un attento moni- toraggio ed osservati per evidenziare l’eventuale comparsa di qualsiasi sintomo per l'intera du- rata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: -   in caso di elevata velocità di infusione -   in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA -    in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta oppure, ra- ramente, in caso di sostituzione del prodotto a base di immunoglobuline normali umane, o se è passato un lungo intervallo dalla infusione precedente. 4 RA_0705 Reazioni da ipersensibilità vere e proprie sono rare.
Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. In rari casi le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti tratta- menti con immunoglobuline umane normali. Spesso è possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi: -   che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando dap- prima il prodotto lentamente (0,016 ml/kg/min); -   che i pazienti vengano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
In particolare, i pazienti mai trattati in prece- denza con immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per po- ter rilevare eventuali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. -   che il contenuto di glucosio (1g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pazien- ti con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria), nei dia- betici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica. In pazienti sottoposti a terapia con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di rischio, quali preesistente in- sufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici, o età superiore ai 65 anni. In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg necessita di: -   adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IVIg -   monitoraggio della produzione di urina -   monitoraggio dei livelli sierici di creatinina -   evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione del tratta- mento con IVIg. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialità a base di IVIg autorizzate, va considerato che quelle contenenti sac- carosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero.
Nei pa- zienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio.
Inoltre il prodotto deve essere somministrato alla concentrazione mini- ma e alla velocità minima di infusione possibile.
ENDOBULIN S/D 50 mg/ml non contiene saccarosio. In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti collaterali. In caso di shock è necessario seguire le attuali linee guida per la terapia dello shock. La somministrazione per via endovenosa di dosi elevate di immunoglobuline umane normali può portare a un aumento della viscosità plasmatica.
In caso di iperviscosità preesistente (es.
ipergammaglobulinemia, iperfibrinogenemia, anemia falciforme) e/o di malattia vascolare oc- clusiva, raramente sono stati osservati dei casi di temporanei attacchi ischemici o complicanze tromboemboliche.
Se necessario, prima della somministrazione di immunoglobuline umane normali per via endovenosa devono essere prese in considerazione delle adeguate misure atte a ridurre la viscosità del sangue e/o il dosaggio / la velocità di infusione. 5 RA_0705 ENDOBULIN S/D 50 mg/ml viene prodotto da plasma umano.
Quando si somministrano spe- cialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per gli agenti patogeni di natura finora sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: -    selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. -    effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e –2 nel pool di plasma; -    procedure di inattivazione / rimozione incluse nel processo produttivo che siano state vali- date impiegando idonei modelli virali.
Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione / rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei con- fronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.
Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che ENDOBULIN S/D 50 mg/ml viene loro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini da virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline umane normali può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino ad un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini ottenuti da virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto è necessario osservare un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazio- ni con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. Interferenza con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline umane normali, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.
A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es.
test di Coombs), per la con- ta dei reticolociti e l'aptoglobina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ENDOBULIN S/D 50 mg/ml per il suo impiego in gravidanza non è stata stabi- lita in studi clinici controllati, e, quindi, il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggeri- sce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

6 RA_0705 Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mo- strato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di menin- gite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazio- ni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta (vedi anche il pa- ragrafo "4.4"). Eventi trombotici sono stati riportati nei pazienti anziani, in quelli con segni di ischemia cere- brale o cardiaca, oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici. In molti casi è possibile evitare le reazioni avverse elencate riducendo la velocità di infusione.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico dei liquidi e iperviscosità, soprattutto in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con compromissione renale. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02. Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.
Contenuto massimo di IgA: 0,05 mg/ml Contenuto minimo di anticorpi specifici contro: - tossina difterica: almeno tre volte superiore rispetto al pool di plasma iniziale - morbillo: almeno tre volte superiore rispetto al pool di plasma iniziale - antigene di superficie dell'epatite B: 0,5 U.I./g di immunoglobulina Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi IGg presenti nella normale po- polazione.
Vengono generalmente preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni.
Hanno una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G strettamente pro- porzionale a quella presente nel plasma umano nativo.
Nel caso di ENDOBULIN S/D 50 mg/ml fanno eccezione le IgG3, presenti solo in tracce.
Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli di immunoglobuline G patologicamente ridotti. Come conseguenza del particolare processo produttivo, lo spettro anticorpale, l'emivita, e tutte le funzioni biologiche che dipendono dagli anticorpi intatti (nativi) come la opsonizzazione e la neutralizzazione dei patogeni vengono mantenute. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente.
Esse si distribuiscono in manie- 7 RA_0705 ra relativamente rapida fra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio fra i compartimenti intra- e extravascolari viene raggiunto dopo circa 3.5 giorni. L'emivita di ENDOBULIN S/D è di circa 20,4 giorni per gli anticorpi specifici.
Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria. Le IgG ed i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'ENDOBULIN S/D 50 mg/ml è una polvere liofilizzata e virus-inattivata di immunoglobuline G funzionalmente intatte e prive di aggregati. Sottoponendo la materia prima ad un processo di frazionamento a freddo con etanolo secondo Cohn modificato si ricava la frazione immunoglobulinica a partire dalla quale, mediante un pro- cedimento multifase, viene prodotto il medicinale. Le principali fasi produttive sono le seguenti: -   eliminazione delle IgA mediante adsorbimento su resina a scambio ionico, -   eliminazione di sostanze causa di effetti collaterali mediante incubazione con idrolasi im- mobilizzate, -   separazione dell'immunoglobulina G priva di aggregati mediante precipitazione frazionata con polietilenglicole (PEG). Le immunoglobuline sono normali componenti dell'organismo umano.
Le prove di tossicità acu- ta effettuate su animali da laboratorio non hanno rilievo, poiché dai dosaggi elevati risulterebbe un sovraccarico volumetrico.
Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e di tos- sicità embriofetale su animali non sono realizzabili a causa dell'induzione di anticorpi e di inter- ferenze immunologiche.
Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati oggetto di studi. Poiché nel corso dell'esperienza clinica finora non è stato mai evidenziato alcun effetto oncoge- no o mutageno delle immunoglobuline, non si ritiene necessaria l'esecuzione di prove tossicolo- giche su specie eterologhe. Le procedure per il controllo di qualità in cui il prodotto viene testato per l'assenza di sostanze vasoattive e broncocostrittrici vengono eseguite su ciascun lotto per fornire un'ulteriore confer- ma che ENDOBULIN S/D 50 mg/ml è ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata: Cloruro di sodio Ph.
Eur.
Glucosio Ph.
Eur.
Macrogol Ph.
Eur. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Ph.
Eur.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ENDOBULIN S/D 50 mg/ml non deve essere mischiato con altri medicinali, ma può essere somministrato insieme a soluzione salina isotonica o Ringer lattato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. La stabilità chimica e fisica durante l'uso di ENDOBULIN S/D ricostituito è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere im- piegato immediatamente dopo la ricostituzione. 8 RA_0705

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa fra +2 e +8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non con- gelare, il flacone del solvente potrebbe rompersi.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Eli- minare eventuali parti della soluzione non utilizzata a causa del rischio di contaminazione batte- rica.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro borosilicato della classe idrolitica I (confezione da 250 mg) e flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II (confezioni da 500, 1000, 2500, 5000, 7500 e 10000 mg). L'acqua per preparazioni iniettabili è contenuta in flaconi di vetro borosilicato della classe idro- litica I (5 ml e 10 ml) e in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II (50, 100, 150 e 200 ml). Tutti i flaconi sono chiusi con tappi di caucciù clorobutile. “ENDOBULIN S/D 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione” è disponibile nelle seguenti confezioni: flacone 250mg polvere + flacone 5ml solvente + kit per ricostituzione ed iniezione flacone 500mg polvere + flacone 10ml solvente + kit per ricostituzione ed iniezione flacone 1000mg polvere + flacone 20ml solvente + kit per ricostituzione ed iniezione flacone 2500mg polvere + flacone 50ml solvente + set da infusione flacone 5000mg polvere + flacone 100ml solvente + set da infusione flacone 7500mg polvere + flacone 150ml solvente + set da infusione flacone 10000mg polvere + flacone 200ml solvente + set da infusione Ciascuna confezione contiene un kit per la ricostituzione e iniezione o infusione, con i seguenti componenti: ENDOBULIN S/D 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml: un ago da ricostituzione, un ago da aerazione e un ago filtro. ENDOBULIN S/D 2500 mg/50 ml, 5000 mg/100 ml, 7500 mg/150 ml, 10000 mg/200 ml: un ago da ricostituzione, un ago da aerazione, un set da infusione e un supporto in plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea. ENDOBULIN S/D deve essere ricostituito solo immediatamente prima di essere somministrato. Il discioglimento totale deve essere ottenuto entro pochi minuti.
Se riscaldato ad una temperatu- ra massima di 37°C e ruotato delicatamente, il tempo necessario per il discioglimento verrà ri- dotto. Generalmente la soluzione appare limpida o leggermente opalescente.
Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Il prodotto ricostituito prima della somministrazione deve es- sere controllato visivamente per il rilevamento di eventuali particelle in sospensione o di colore anormale. Eventuali residui di prodotto o materiali di scarto non impiegati devono essere smaltiti in accor- do con le leggi nazionali. Ricostituzione della polvere liofilizzata: 1.
Rimuovere i cappucci protettivi dai flaconi della polvere e del solvente (Fig.
A) e disinfetta- re i tappi di gomma di entrambi i flaconi. 9 RA

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2.
Girare e rimuovere il cappuccio protettivo da una delle estremità dell'ago di trasferimento a doppia punta incluso nella confezione ed inserire l'estremità esposta attraverso il tappo di gomma del flacone del solvente (Fig.
B e C). 3.
Rimuovere il cappuccio protettivo dall'altra estremità dell'ago a doppia punta.
Evitare di toccare l'estremità esposta. 4.
Capovolgere l'ago a doppia punta a cui è collegato il flacone del solvente sopra al flacone della polvere ed inserire l'estremità libera dell'ago a doppia punta in senso verticale attraver- so il centro del tappo di gomma del flacone della polvere (Fig.
D).
Il solvente verrà aspirato nel flacone della polvere. 5.
Separare i due flaconi rimovendo il flacone del solvente a cui è collegato l'ago a doppia punta da quello contenente la polvere (Fig.
E).
Accelerare il discioglimento ruotando il fla- cone della polvere delicatamente e regolarmente.
Non agitare il flacone! 6.
Dopo la completa solubilizzazione della polvere, inserire l'ago da aerazione (Fig.
F), e l'e- ventuale schiuma presente si disgregherà.
Rimuovere l'ago da aerazione. 070 ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

da somministrare (pericolo di microembolia).
S

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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