Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note forme di interazione. Tuttavia la
concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere
ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una
terapia correttiva. In pazienti in trattamento con glucosidi
cardiaci, il livello plasmatico del potassio e del calcio deve
essere accuratamente controllato. In caso di livelli anormali,
devono essere intraprese appropriate azioni.
La misurazione del glucosio ematico deve essere
effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire
interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla
Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) non
devono essere usate. Si raccomanda di fare riferimento alla
relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia
per accertarsi che non siano descritte interferenze con
l’impiego di soluzioni per dialisi a base di
Icodestrina.
Gli studi effettuati sugli animali per valutare gli
effetti di Icodestrina sullo sviluppo embrionale/fetale e
sull’allattamento sono insufficienti.
Non sono disponibili dati adeguati e riferiti
all’uso di Extraneal nel corso della gravidanza.
Extraneal non deve essere somministrato nel corso della
gravidanza o durante l’allattamento a meno che non sia
strettamente necessario.
Le donne in età fertile possono essere trattate
con Icodestrina al 7,5% solo ove siano state adottate idonee
precauzioni contraccettive.
Non se ne conosce alcuno.
Gli effetti indesiderati registrati in
pazienti trattati con Extraneal nel corso di studi clinici sono
elencati di seguito.
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Effetti indesiderati
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Frequenza(*)
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Generali
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Dolore addominale
Astenia
Cefalea
Risultati anomali dei test di laboratorio (es. aumento della
fosfatasi alcalina, diminuzione dell’amilasi sierica e
diminuzione dei livelli di sodio e cloruri)
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Comune
Comune
Comune
Comune
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Sistema cardio-vascolare
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Ipertensione
Ipotensione
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Comune
Comune
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Metabolismo e nutrizione
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Ipovolemia e disidratazione
Edema
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Comune
Comune
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Sistema nervoso
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Vertigini
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Comune
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Cute
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Rash
Prurito
Esfoliazione
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Comune
Comune
Comune
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(*) Il termine comune indica una frequenza percentuale
compresa tra l’1% ed il 10%.
Alcuni effetti indesiderati, probabilmente
correlati ad Extraneal, sono di seguito indicati.
Le reazioni cutanee associate ad Extraneal, inclusi
rash e prurito, sono generalmente di severità lieve o
moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati
associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed
in funzione della severità, la somministrazione di
Extraneal deve essere sospesa almeno temporaneamente.
Altri effetti indesiderati correlati alla
procedura di dialisi peritoneale e/o alla soluzione. I seguenti
effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso
segnalazioni spontanee e in letteratura.
Gli effetti indesiderati correlati alla procedura
includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore
addominale, effluente torbido e qualche volta febbre;
sanguinamento, blocco del catetere, infezione intorno al catetere
(segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia,
ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema,
costipazione, ernia della cavità addominale, ileo, perdita
dell’appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini,
astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali
dei test di laboratorio.
Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle
soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno
frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono
effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici
(ad es. ipokalemia, ipocalcemia e ipercalcemia), svenimento,
crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio
associata a respiro affannoso e debolezza.
Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare
la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la
presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono
essere addestrati al fine di informare il loro medico
all’insorgere di questa evenienza.
Non sono disponibili dati sugli effetti del
sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di
più di una sacca di Extraneal nelle 24 ore potrebbe
aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di
maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne
può derivare un aumento della osmolalità
plasmatica. La terapia dovrebbe essere proseguita con soluzioni
per dialisi peritoneale esenti da Icodestrina o con
emodialisi.
L’Icodestrina è un polimero del glucosio
derivato dall’amido che agisce come agente osmotico quando
somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale
ambulatoriale continua. Una soluzione al 7,5% è circa
iso-osmolare col siero ma, nella CAPD, provoca una elevata
ultrafiltrazione per un periodo fino a 12 ore. Rispetto alle
soluzioni di glucosio iperosmolari, vi è una riduzione
dell’apporto calorico. Il volume di ultrafiltrato prodotto
è comparabile a quello che si ha con glucosio al 3,86%
quando impiegato nella CAPD. I livelli ematici di glucosio e di
insulina rimangono inalterati.
L’ultrafiltrazione viene mantenuta durante gli episodi
di peritonite. La posologia raccomandata è limitata ad un
singolo scambio per ogni periodo di 24 ore, come parte di un
trattamento CAPD o APD.
I livelli ematici del polimero del carboidrato si
stabilizzano dopo circa 7-10 giorni se usato su base giornaliera
per la dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato
dall’amilasi in frammenti più piccoli che vengono
rimossi dalla dialisi peritoneale. Sono stati misurati livelli
plasmatici stabili di 1,8 mg/ml per oligomeri di unità di
glucosio superiori a 9 (G9) e si riscontra un aumento del
maltosio sierico (G2) fino ad 1,1 mg/ml senza variazioni
significative dell’osmolarità sierica. A seguito del
lungo tempo di sosta diurno nella APD, sono stati misurati
livelli di maltosio di 1,4 mg/ml senza modifiche significative
nella osmolarità sierica.
Non si conoscono gli effetti a lungo termine degli accresciuti
livelli plasmatici di polimeri di maltosio e glucosio ma non vi
sono ragioni per ritenere che questi siano pericolosi.
Le differenze tra gli animali da esperimento con
funzione renale normale e pazienti in CAPD / APD con
insufficienza renale grave o totale limitano il valore degli
studi preclinici. Tuttavia, studi di tossicità acuta i.v
ed i.p. nei topi e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto
a dosi fino a 2000 mg/kg. Due somministrazioni i.p. di soluzione
di Icodestrina 20% al dì per 28 giorni in ratti e cani non
hanno evidenziato effetti tossici su organi o tessuti
bersaglio.Gli effetti maggiori si sono riscontrati sulla dinamica
del bilancio idrico.
Studi in vivo ed in vitro sulla mutagenicità
hanno dato risultati negativi. Non è possibile effettuare
studi sulla cancerogenicità ma sono improbabili eventuali
effetti cancerogeni vista la natura chimica della molecola, la
sua mancanza di effetti farmacologici, l’assenza di
tossicità per gli organi bersaglio ed i risultati negativi
ottenuti con gli studi sulla mutagenicità.
Uno studio della tossicità sulla riproduzione
effettuato sui ratti ha dimostrato l’assenza di effetti sia
sulla fertilità che sullo sviluppo embriofetale.
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido o
Acido Cloridrico per l’aggiustamento del pH.
Non se ne conosce alcuna.
Alcuni antibiotici (compresi vancomicina; cefazolina;
ampicillina/flucloxacillina; ceftazidima; gentamicina;
anfotericina) ed insulina non hanno evidenziato
incompatibilità con Extraneal.
2 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Usare
solo se la soluzione è limpida ed il contenitore
integro.
Contenitore in PVC flessibile con 1,5 lt; 2 lt o 2,5
lt di soluzione.
Prima dell’impiego domiciliare, le istruzioni
dettagliate sulla procedura di scambio PD sono fornite ai
pazienti nel corso degli addestramenti condotti in centri
specializzati.
Somministrare solo se la soluzione è limpida ed
il contenitore è integro.
Durante tutta la procedura deve essere adottata una
tecnica asettica.
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima
dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla
temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il
riscaldamento deve essere effettuato con calore secco:
l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante
espressamente realizzata. Per evitare la contaminazione dei
connettori, la sacca non deve essere scaldata mediante immersione
in acqua.
Prima della miscelazione deve essere controllata la
compatibilità dei farmaci. Occorre inoltre tenere in
considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il prodotto deve
essere utilizzato immediatamente dopo l’eventuale aggiunta
di farmaci.
Scartare qualsiasi residuo di soluzione
inutilizzata.
Per singola somministrazione.
Baxter S.p.A., Viale Tiziano n° 25 - ROMA
Confezione da 1,5 litri: A.I.C.
N°: 033302011/M
confezione da 2,0 litri: A.I.C.
N°: 033302023/M
confezione da 2,5 litri: A.I.C.
N°: 033302035/M
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10 ottobre 1998
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Novembre 2001
