EVITEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EVITEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principi attivi: vitamina A (retinolo palmitato) 25.000 U.I.; vitamina E nicotinato 230 mg.
Eccipienti: olio Labrafac (trigliceride dell'acido ottanoico e decanoico) q.b.
a 430 mg.
Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni associate a stati carenziali di vitamina A ed E.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.3 capsule al giorno dopo i pasti principali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per evitare la comparsa di segni e sintomi da iperdosaggio, usare il prodotto sotto controllo Medico e per il periodo di tempo strettamente necessario. Nei diabetici, nei soggetti con insufficienza cardiaca e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, le preparazioni contenenti vitamina E devono essere usate con cautela poiché questa vitamina può potenziare l'azione dell'insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali e quindi ridurne il fabbisogno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E può potenziare l'azione dell'insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Evitex, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione a dosi eccessive e per periodi prolungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: "Sovradosaggio").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da Evitex. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall'assunzione.
Nell'adulto è improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente grandi, possano determinare ipervitaminosi A. Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari). La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia che, comunque, regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio Labrafac (trigliceride dell'acido ottanoico e decanoico). Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.