ESAVIR crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
ESAVIR crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ogni g 100 di crema contengono:
aciclovir g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Esavir crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: l'Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Esavir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Esavir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità all'aciclovir o ad uno dei componenti la formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi nell'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Poiché non esistono dati clinici circa l'effetto dell'aciclovir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l'applicazione di aciclovir crema durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono noti effetti negativi dell'Esavir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 750 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo:
aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Esavir crema, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
La DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.
Mutagenicità :
i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Polisorbato 80 g 1,5; trietanolamina g 2,7; piperazina idrato g 1,9; vaselina bianca g 2; olio di vaselina g 11; acido stearico g 13; acido tartarico g 1,5; alcool etilico g 8; sorbitolo soluzione g 5; metile p-idrossibenzoato g 0,07; propile p-idrossibenzoato g 0,007; olio di ricino idrogenato g 2; acqua depurata q.b.
a g 100.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Tubi in alluminio deformabili protetti internamente da lacca e chiusi con tappo a vite di materiale plastico. Tubo da g 3 Tubo da g 10
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Esavir crema tubo da 3 g AIC n.
028338061 Esavir crema tubo da 10 g AIC n.
028338073
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Febbraio 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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