EPARGRISEOVIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARGRISEOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Epargriseovit pediatrico -La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 1250 mcg; acido folico 0,35 mg; nicotinammide 6 mg. La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 75 mg. Epargriseovit adulti - La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 2500 mcg; acido folico 0,70 mg; nicotinammide 12 mg. La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile.
Uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenze vitaminiche, con particolare riguardo a quelle di vitamina B12 e acido folico nelle gravi forme di deperimento organico, di iponutrizione conseguenti a malattie defedanti, in tutti i casi in cui si renda necessaria la somministrazione parenterale di tali componenti. Coadiuvante negli stati di anemia, sensibili alla vitamina B12 e all'acido folico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Posologia media: 2.3 dosi alla settimana, a giudizio del Medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno. Bambini - 2.3 dosi di Epargriseovit pediatrico alla settimana, secondo giudizio Medico.
L'Epargriseovit può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata. Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12 , non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente. Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa può rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12 .
In ogni caso è necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione è adeguata alle singole necessità terapeutiche. Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici può condurre ad errori diagnostici.
Il prodotto può colorare in rosso le urine.
Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo. Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze negative.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Epargriseovit non altera la capacità di guida, né l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, può essere seguita da reazioni d'ipersensibilità per lo più generali, consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito.
È possibile la comparsa di shock anafilattico.
Nel punto di iniezione si può verificare arrossamento, tumefazione e dolore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Epargriseovit è un'associazione di vitamina B12 , acido folico, nicotinammide e vitamina C che nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali. La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari.
È essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso.
La sua attività coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico. I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il fabbisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare.
L'acido ascorbico (vitamina C) è essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioé in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite.
La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo. La nicotinammide (vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nicotinammide L'assorbimento intestinale della nicotinammide è normalmente molto efficiente.
Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Acido ascorbico L'acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed è convertito nei tessuti in coenzima A. L'acido ascorbico è facilmente assorbito nel tratto intestinale ed è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo.
L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Epargriseovit pediatrico La fiala I (rossa) contiene: Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala II (incolore) contiene: Eccipienti: sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Epargriseovit adulti La fiala I (rossa) contiene: Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala II (incolore) contiene: Eccipienti: sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro tipo I rosse ed incolore da 1 ml e da 1,5 ml; Epargriseovit pediatrico: scatola contenente 6 fiale del tipo I (rosse) e 6 fiale del tipo II (incolore) Epargriseovit adulti: scatola contenente 6 fiale del tipo I (rosse) e fiale del tipo II (incolori).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale tipo I + 6 fiale tipo II Adulti AIC n.
013092010 6 fiale tipo I + 6 fiale tipo II Pediatrico AIC n.
013092022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.