EPALFEN EPS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPALFEN EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Buste - Ogni busta contiene:
Principio attivo
Lattulosio	g 6
Eccipienti
Acido citrico monoidrato	mg 40
Aroma pompelmo Dry	mg 40
Sciroppo - 100 ml contengono:
Principio attivo
Lattulosio	g 65
Eccipienti
Sodio benzoato	g 0,118
(pari ad acido benzoico	g 0,1)
Acqua depurata q.b. a ml	100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia portosistemica (EPS)Cirrosi epatica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.Buste: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, è opportuna la riduzione della dose.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Epalfen EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.Il lattulosio (b-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non viene idrolizzato nell'intestino e raggiunge immodificato il colon.
Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Buste: anni 3 (tre)Sciroppo: anni 2 (due)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Buste: carta-alluminio-politene.Astuccio da 30 buste da 6 g Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.Flacone da 400 ml