EFFORTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFFORTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione: 100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g. (1 g, circa 15 gocce, contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg) Compresse: Una compressa contiene: etilefrina cloridrato 5 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: Una capsula rigida contiene: etilefrina cloridrato 25 mg Soluzione iniettabile: Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Compresse Capsule rigide a rilascio prolungato Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gocce orali: 5.10 gocce, 3 volte al dì Compresse: ½-1 compressa, 3 volte al dì Capsule rigide a rilascio prolungato: 1 capsula rigida al mattino e, se necessario, 1 nelle prime ore del pomeriggio.
In casi particolari la dose del mattino può essere raddoppiata.
Istruzioni per l'uso: Deglutire senza aprire e senza masticare. Soluzione iniettabile: 1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo.
Gravi coronaropatie, ipertensione, feocromocitoma, insufficienza cardiaca, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.
Ipertiroidismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock è in genere controindicato in quanto la vasocostrizione può aggravare l'insufficienza circolatoria periferica.
L'Effortil compresse e gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie. Non somministrare contemporaneamente ad antidepresivi triciclici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di simpaticomimetici, antidepressivi triciclici e desossicorticosterone acetato (DOCA). Al contrario i ß-bloccanti e la chinidina ne riducono l'attività farmacologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè il farmaco può causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi 3 mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco può essere assunto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Non esistono dati per quanto riguarda il passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche consigliate il prodotto non ha effetti sulla capacità di guidare o di operare con complicati macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni, vomito e ansietà.
Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia. Inoltre, in genere dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brivido, parestesie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: grave tachicardia, aritimie ed ipertensione di grado medio possono manifestarsi conseguentemente ad iperdosaggio. Antidoti: sedativi, ansiolitici ed, in casi gravi, alfa e beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'etilefrina cloridato determina un rapido e sicuro aumento dei valori pressori con un meccanismo d'azione che si estrinseca, grazie alla stimolazione diretta dei recettori adrenergici alfa, beta1 e beta2 presenti nel sistema cardiocircolatorio, in un'azione inotropa e cronotropa positiva, nell'aumento della perfusione coronarica, in una tonicizzazione dei vasi di resistenza e di capacitanza e, per la deplezione dei depositi ematici, nell'aumento della massa ematica circolante. Dal complesso delle ricerche nell'animale e sull'uomo è emerso che il farmaco, nelle sue varie formulazioni galeniche, è ben assorbito nel tratto gastrointestinale, è ben tollerato, ha una tossicità assolutamente trascurabile ed anche dopo trattamento protratto non ha evidenziato modificazioni dei parametri ematici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la quota assorbita è di circa l'80% ed il picco di concentrazione ematica viene raggiunto entro un'ora. La durata dell'azione è di circa 5.6 ore e dopo 24 ore dalla somministrazione più del 90% della sostanza viene eliminato. L'originale forma galenica capsule rigide a rilascio prolungato (5 nuclei laccati in una capsula) consente di prolungare ulteriormente l'attività analettica cardiocircolatoria della etilefina cloridrato per il lento, costante e programmato release della sostanza attiva attraverso i nuclei.
Con l'Effortil Perlongetten il massimo dell'attività è raggiunto entro i primi 60 minuti dalla somministrazione e l'aumento dei valori pressori è mantenuto costante per oltre 8.10 ore. L'etilefrina cloridrato viene eliminata prevalentemente con le urine sia come sostanza immodificata che nei suoi vari metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'etilefrina cloridrato, somministrata nel ratto albino e nel mus musculus per via orale e per via intraperitoneale, non ha presentato, anche per dosaggi molte volte superiori a quelli consigliati in clinica umana, effetti tossici degni di nota. La DL50 è risultata la seguente: ratto albino: per os = 1444,30 mg/kg per i.p.
= 470,85 mg/kg mus musculus: per os = 1414,90 mg/kg per i.p.
= 514,97 mg/kg Prove di tollerabilità e tossicità acuta e cronica hanno documentato nelle diverse specie animali l'ottima tollerabilità dell'etilefrina che non ha determinato modificazioni dei parametri ematochimici, né della intima struttura dei vari organi. Il farmaco non possiede inoltre effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce orali: Metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata Compresse: Lattosio, amido di mais, silice precipitata, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi. Capsule rigide a rilascio prolungato: Lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, etilcellulosa, E 127, E 132.
Eccipienti dell'opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 172 , E 171 Soluzione iniettabile: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato: 3 anni Soluzione iniettabile 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. Per Effortil perlongetten 25 mg capsule: Non conservare al di sopra di 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce orali: Flacone vetro scuro da 15 g, classe idrolitica III, con contagocce.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Compresse: Astuccio contenente 2 blisters in AL/PVC opaco da 10 compresse. Capsule rigide a rilascio prolungato: Astuccio contenente 2 blisters in AL/PVC/PVDC opaco da 10 capsule. Soluzione iniettabile: Fiale di vetro scuro da 1 ml, classe idrolitica I

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce orali: Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate: Soluzione iniettabile: Fiale a pre-rottura non occorre la limetta

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce orali g 15: A.I.C.
n: 006774032 20 compresse: A.I.C.
n: 006774044 20 capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C.
n: 006774057 6 fiale A.I.C.
n: 006774018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

gocce orali g 15: 29.09.1955 20 compresse: 30.07.1952 20 capsule rigide a rilascio prolungato: 25.05.1983 6 fiale: 30.07.1952 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.20005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/09/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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