Dramion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: Gliclazide 30 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato Compresse bianche oblunghe impresse su entrambi i lati, riportanti «DIA 30» su un lato e il logo sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete non-insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso orale. Uso riservato agli adulti. La posologia giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione giornaliera.
Si raccomanda l’assunzione delle compresse con la prima colazione. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c)  Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. -   Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento; -   Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento.
In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 1/9  Sostituzione di compresse di Gliclazide da 80 mg con Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato: 1 compressa di Gliclazide da 80 mg equivale a 1 compressa di Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.  Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato: Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato occorre tenere presenti la posologia e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione.
Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l’inizio di una terapia con Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.  Associazione con altri antidiabetici: Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.  Nei soggetti anziani (oltre i 65 anni) Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.
Queste evidenze sono confermate da studi clinici.  Nei pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: -   stati di denutrizione o di malnutrizione -   patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza corticotropa), -   interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, -   patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave patologia carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 2/9  Non sono disponibili dati clinici nei bambini

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

IPOGLICEMIA: Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione).
Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati.
La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere “4.8 Effetti indesiderati”) può comparire ipoglicemia.
In alcuni casi può essere grave e prolungata.
Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: -   rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare; -   malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; -   squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; -   insufficienza renale; -   insufficienza epatica grave; -   sovradosaggio di Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato; -   alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; -   somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere “4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ”) Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave.
Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 3/9 Informazione del paziente: I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: l’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico.
In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti.
Ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione.
Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, dovrebbero essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso).
Può anche essere utile l’autocontrollo del glucosio plasmatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

1) Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia: Associazioni controindicate: -   Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate: -   Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo.
Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio. -   Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego: Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbose, biguanidi) beta-bloccanti, fluconazolo, ACE- inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfamidici e antiinfiammatori non steroidei. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 4/9 2) Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia: Associazioni sconsigliate: - Danazol: effetto diabetogeno del danazol Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo glicemico e urinario.
Durante e dopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento alla posologia dell’antidiabetico orale. Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego: - Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg /die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia.
Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. - Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi ). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.
Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico. - Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) Aumento della glicemia da parte dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico.
Se necessario passare all’insulina. 3) Associazioni che devono essere tenute in considerazione - Terapia anticoagulante (Warfarin….) Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata.
Un adattamento della posologia dell’anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono esperienze d’impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non è risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza.
Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 5/9 Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell’ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia. Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare.
Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo. Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un’urgenza medica che richiede l’immediata ospedalizzazione del paziente. Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (al 20 o 30%) in perfusione e.v.
rapida.
Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli. A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

SULFANILUREA IPOGLICEMIZZANTE – ANTIDIABETICO ORALE CODICE ATC: A10BB09 La gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante – agente antidiabetico orale che differisce dai composti correlati per un anello eterociclico contenente un atomo di azoto con legame endociclico. La gliclazide riduce la glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule beta delle isole di Langerhans.
L’aumento della risposta post-prandiale alla secrezione di insulina e di peptide C persiste dopo 2 anni di trattamento. Oltre a queste proprietà metaboliche, la gliclazide possiede delle proprietà emovascolari.
Effetti sulla liberazione di insulina: Nel paziente diabetico di tipo 2 la gliclazide ripristina il picco precoce di insulinosecrezione in risposta al glucosio e aumenta la seconda fase di insulinosecrezione.
Un aumento RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 7/9 significativo della risposta insulinica è osservato in risposta a un pasto o a uno stimolo glucidico. Proprietà emovascolari: la gliclazide rallenta il processo di microtrombosi grazie a due meccanismi che possono essere implicati nell’insorgenza delle complicanze del diabete: -   inibizione parziale della aggregazione e della adesività piastriniche con diminuzione dei marker di attivazione piastrinica (beta tromboglobulina, Trombossano B2), -   azione sull’attività fibrinolitica dell’endotelio vascolare con aumento dell’attività tPA.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche aumentano progressivamente nelle prime 6 ore successive all’assunzione, poi rimangono in fase di plateau tra la sesta e la dodicesima ora dopo la somministrazione. Le variazioni intraindividuali sono di limitata entità. L’assorbimento della gliclazide è completo.
L’assunzione di cibo non ne modifica la velocità di assorbimento, né la biodisponibilità. Nel range terapeutico fino a 120 mg la relazione tra la dose somministrata e l’area sotto la curva delle concentrazioni in funzione del tempo è lineare. Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa. La gliclazide è metabolizzata principalmente a livello epatico ed escreta nelle urine: meno dell’1% si ritrova nelle urine in forma immodificata.
Non sono stati rilevati metaboliti attivi nel plasma. L’emivita di eliminazione della gliclazide varia tra 12 e 20 ore. Il volume di distribuzione è di circa 30 litri Nei soggetti anziani non sono state osservate modificazioni clinicamente significative dei parametri farmacocinetici. La monosomministrazione giornaliera di Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato permette di mantenere una concentrazione plasmatica efficace di gliclazide nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità i dati preclinici non rilevano rischi particolari per l’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine. Dagli studi condotti su animali da laboratorio non sono emersi effetti teratogenici; è stato tuttavia osservato un decremento di peso nei feti di madri che ricevevano dosi 25 volte più elevate di quella raccomandata nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. RCP DRAMION 30 mg– GU n° 45 del 24/02/2003 8/9

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 compresse in blister (PVC/alluminio). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.F.B.
STRODER S.r.l.
Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7 compresse A.I.C.
n° 035564018/M 10 compresse A.I.C.
n° 035564020/M 14 compresse A.I.C.
n° 035564032/M 20 compresse A.I.C.
n° 035564044/M 28 compresse A.I.C.
n° 035564057/M 30 compresse A.I.C.
n° 035564069/M 56 compresse A.I.C.
n° 035564071/M 60 compresse A.I.C.
n° 035564083/M 84 compresse A.I.C.
n° 035564095/M 90 compresse A.I.C.
n° 035564107/M 100 compresse A.I.C.
n° 035564119/M 112 compresse A.I.C.
n° 035564121/M 120 compresse A.I.C.
n° 035564133/M 180 compresse A.I.C.
n° 035564145/M 500 compresse A.I.C.
n° 035564158/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003 R

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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