Dotarem
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOTAREM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO Acido gadoterico * 27,932 g corrispondente a DOTA 20,246 g Ossido di gadolinio 9,062 g * Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico. Osmolalità: 1350 mOsm.
kg.
-1 Viscosità a 20°C: 3,2 mPa.s Viscosità a 37°C: 2,0 mPa.s pH: da 6,9 a 7,8 Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Agente di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. RM cerebrale e spinale: Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive. RM dell’intero corpo: : Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.
Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene. Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio. Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di cuore.
Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
Angiografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg per adulti e bambini.
Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg. Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l’esame angiografico di alcune regioni. Raccomandazioni per l’uso dei flaconi da 60 e 100 ml: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini. Il raccordo dall’iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame. Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone – iniettore) deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica. Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell’iniettore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica Pazienti portatori di pace-maker Pazienti portatori di clips vascolari Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. In caso di stravaso, possono essere osservate reazioni locali da intolleranza che necessitano di un trattamento locale a breve termine. Non iniettare mai il prodotto per via subaracnoidea (o epidurale). Occorre prestare attenzione nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado severo. Così come con gli altri mezzi di contrasto a base di gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere anche 4.8).
La maggior parte di queste reazioni compare entro mezz’ora dall’iniezione del mezzo di contrasto.
Tuttavia, così come con gli altri mezzi di contrasto appartenenti a questa classe, non può essere escluso il verificarsi di reazioni ritardate dopo diversi giorni dalla somministrazione. I pazienti con ipersensibilità o pazienti cha hanno avuto una precedente reazione a mezzo di contrasto sono pazienti con rischio elevato di incorrere in una reazione grave.
I pazienti dovrebbero essere interrogati circa precedenti di allergia (es.: febbre da fieno, orticaria, asma..) prima dell’iniezione del mezzo di contrasto.
In tali pazienti, la decisione di utilizzare Dotarem deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Come noto dall’utilizzo dei mezzi di contrasto iodati, le reazioni da ipersensibilità possono essere aggravate in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare se presente asma bronchiale.
Questi pazienti possono essere refrattari ai trattamenti standard delle reazioni da ipersensibilità con beta-agonisti. Durante l’esame è necessaria la sorveglianza di un medico.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia specifica.
Durante l’intera esecuzione dell’esame dovrebbe essere mantenuta aperta una via endovenosa.
Al fine di permettere contromisure di emergenza, dovrebbero essere sempre a portata di mano farmaci appropriati (es.: epinefrina ed antistaminici), un tubo endotracheale ed un respiratore. Disordini del SNC: Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi.
Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio.
Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: anche se gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni non è stata ancora dimostrata l’innocuità del Dotarem nella donna gravida, quindi il prodotto non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia essenziale un’indagine di risonanza magnetica con mezzo di contrasto e non siano disponibili alternative idonee. Allattamento: il grado di escrezione del farmaco nel latte materno è basso.
Tuttavia l’allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Dotarem.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati a seguito dell’utilizzo di Dotarem sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensità.
Le reazioni più frequentemente osservate sono: sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel sito di iniezione. Durante gli studi clinici sono stati osservati molto comunemente (>10%) emicrania e parestesia e comunemente (>1.<10%) nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito. Comunque sono state riportate rare reazioni anafilattoidi che di rado possono essere severe, le quali hanno messo in pericolo la vita del paziente o hanno avuto esito fatale, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia. Queste reazioni pseudo - allergiche possono verificarsi senza una correlazione con la quantità somministrata e la modalità di somministrazione e possono presentarsi sottoforma di uno o più dei seguenti sintomi: angioedema, shock anafilattico, arresto cardiaco e circolatorio, ipotensione, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo, edema polmonare, dispnea, stridore, tosse, prurito, rinite, starnuto, congiuntivite, orticaria e rash.
Alcuni di questi sintomi possono essere i primi segnali di uno stato iniziale di shock anafilattico.
Sono possibili reazioni ritardate da mezzo di contrasto (vedere anche “4.4”) Dopo la commercializzazione le seguenti reazioni avverse sono stare riportate molto raramente (< 0,01%): Disturbi generali e nel sito di somministrazione: Dolore al torace, dolore alla schiena, malessere, febbre, aumento della sudorazione, sensazione di freddo, pallore e sincope.
Durante l’iniezione di Dotarem in vene con piccolo lume è possibile la comparsa di eventi come arrossamento e tumefazione.
In caso di stravaso può verificarsi dolore tissutale a livello locale.
Sono stati riportati rari casi di flebiti superficiali correlati probabilmente alla tecnica di iniezione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Disturbi respiratori. Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eczema, eritema, orticaria, prurito e rash.
Disturbi del Sistema Nervoso: Vertigini, convulsioni generalizzate, tremore, affaticamento e sonnolenza. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: Crampi muscolari, debolezza muscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in Risonanza Magnetica: CODICE ATC: V08CA02: L’acido gadoterico possiede proprietà paramagnetiche che incrementano l’aumento del contrasto durante l’esecuzione della Risonanza Magnetica.
Esso non possiede specifiche proprietà farmacodinamiche ed è estremamente inerte da un punto di vista biologico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via endovenosa, Gd-DOTA si distribuisce nei fluidi corporei extracellulari.
Non si lega all’albumina plasmatica e non supera la barriera ematoencefalica integra. Nei pazienti con funzione renale normale, l’emitiva plasmatica è di circa 90 minuti.
Dotarem viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare in forma immodificata. La clearance plasmatica è rallentata in caso di insufficienza renale. L’escrezione del Gd-DOTA nel latte materno è scarsa ed il passaggio attraverso la placenta è lento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del Dotarem somministrato per via endovenosa è stata studiata nel topo e nel ratto.
I risultati mostrano l’assenza di effetti o loro manifestazioni (convulsioni, transitori disturbi respiratori) a dosi di gran lunga più elevate di quelle di normale impiego clinico. La somministrazione di Gd-DOTA a dosi giornaliere fino a 15 volte quelle di impiego clinico per un periodo di 28 giorni ha determinato solamente la comparsa di fenomeni reversibili di vacuolizzazione a carico delle cellule dei tubuli prossimali del rene. Dotarem non è tossico per le femmine gravide, non è embriotossico nè teratogeno per i feti.
Dotarem non ha mostrato effetti citotossici o mutageni nei test in vitro ed in vivo.:

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina, 9,76 g acqua preparazioni iniettabili fino a 100 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. Le siringhe non devono essere congelate

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro di tipo II chiuso con tappo in gomma sintetica.
Siringa di vetro di tipo I con chiusure elastomeriche prive di lattice.
1 flacone da 5 ml 1 flacone da 10 ml 1 flacone da 15 ml 1 flacone da 20 ml 1 flacone da 60 ml 1 flacone da 100 ml 1 siringa pre-riempita da 10 ml 1 siringa pre-riempita da 15 ml .1 siringa pre-riempita da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Flacone - Preparare una siringa ed un ago.
Sollevare il disco di plastica.
Perforare con l’ago dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto d’alcool.
Prelevare la quantità di prodotto necessaria per l’esecuzione dell’esame ed iniettarlo per via endovenosa.
I flaconi da 60 e 100 ml sono destinati all’uso con iniettori automatici. Oltre alle norme igieniche generali, sono richieste misure aggiuntive in caso di utilizzo con iniettori automatici; in particolare il mezzo di contrasto deve essere prelevato solamente usando un sistema chiuso.
I flaconi devono essere perforati con l’ago una sola volta. Alla fine della sessione diagnostica la quantità di prodotto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone–iniettore) deve essere scartata. Siringa - Fissare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare per via endovenosa la quantità di prodotto necessaria per l’esame. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati dal medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GUERBET BP 50400 F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE Rappresentante in Italia: : GUERBET S.p.A. Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 5 ml AIC n.
029724109 1 flacone 10 ml AIC n.
029724022 1 flacone 15 ml AIC n.
029724034 1 flacone 20 ml AIC n.
029724046 1 flacone 60 ml AIC n.
029724073 1 flacone 100 ml AIC n.
029724085 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da 10 ml AIC n.
029724123 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da15 ml AIC n.
029724059 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da 20 ml AIC n.
029724061

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.04.1996/ 08.05.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18/02/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.