Dolpyc gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOLPYC gel

DOLOXTREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Principio attivo: Oleoresina di capsico al 3% in capsaicina g 2,13.
Eccipienti: Carbossipolimetilene g 2,84; lavanda essenza g 0,15; metile-p-idrossibenzoato g 0,15; eucaliptolo essenza g 0,07; trietanolamina g 0,86; alcool g 45; acqua depurata g 48,8.

100 ml di sospensione contengono :Principio attivo :Nimesulide g.
5,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

Sospensione os 5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare ( dolori reumatici, torcicollo, lombaggine, dolori intercostali, postumi dolorosi di distorsioni e contusioni ).

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si stenda un poco di Dolpyc gel sulla pelle nella zona indicata e si massaggi leggermente. Si può rafforzare l'azione del medicamento applicando sulla parte massaggiata faldelle di lana o compresse umide e calde eseguendo eventualmente un bendaggio.

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI25-50 gocce, pari a 50-100 mg di principio attivo, 2 volte il giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetil-salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulceragastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.Insufficienza epaticaBambini al di sotto dei 12 anniGravidanza e allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Applicare solo su cute sana.
E' assolutamente da evitare il contatto di Dolpyc gel con le mucose, gli occhi, le piaghe, le parti sessuali.
Utilizzare con prudenza ed in dosi ridotte nei soggetti con pelle delicata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. E' indispensabile lavarsi bene le mani dopo l'uso.

DOLOXTREN deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico ( anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno piu’ essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere attentamente valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nella letteratura non sono state segnalati effetti di interazione con altri farmaci.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note nella letteratura internazionale particolari limitazioni d'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con illatte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire terapia idonea.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e’ reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossicaAPPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione,casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponentiSISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo piu’ transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti llergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Può accadere talvolta che l'azione di Dolpyc gel sia ritenuta troppo intensa e che il paziente desideri interrompere l'effetto; in tal caso, è sufficiente detergere la parte spalmata con un batuffolo di cotone imbevuto di acqua saponata.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il capsico, applicato localmente sulla cute, induce sensazione di calore, mentre a più elevate concentrazioni provoca sensazione intensa di bruciore.
Il capsico non è dotato di azione rubefacente vera e propria; esso eccita le terminazioni nervose cutanee termosensibili, trasmettendo una sensazione di calore e soltanto secondariamente provoca una iperemizzazione delle zone su cui è stato applicato. L’azione vescicatoria non appare neppure dopo l’applicazione di soluzioni molto concentrate.

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non disponibile

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'azione vescicatoria non appare neppure dopo l'applicazione di soluzioni molto concentrate. Tossicità: la capsaicina, componente attivo del capsico, è un potente irritante; prolungati trattamenti producono insensibilità agli stimoli del dolore.
Esperimenti condotti su ratti giovani hanno evidenziato la comparsa di degenerazione selettiva di alcuni neuroni sensoriali primari, recettori del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene g 2,84; lavanda essenza g 0,15; metile-p-idrossibenzoato g 0,15; eucaliptolo essenza g 0,07; trietanolamina g 0,86; alcool g 45; acqua depurata g 48,8.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nella letteratura non sono state fino ad ora segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gel-Tubo in alluminio da 50 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
Sede via F.lli Cervi 8 - Valle Salimbene (PV)

Sintactica s.r.l., viale Ercole Marelli 352, 20099 Sesto S.
Giovanni (Milano), codice fiscale N.06791010157, P.IVA N.02129380966.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 007469024

Codice AIC 033154016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1987 / Giugno 2000

13/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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