- [Vedi Indice]
DOLOXTREN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
100 ml di sospensione contengono :
Principio attivo :
Nimesulide g. 5,00
Sospensione os 5%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI
25-50 gocce, pari a 50-100 mg di principio attivo, 2 volte il giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetil-salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera
gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica
Bambini al di sotto dei 12 anni
Gravidanza e allattamento
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]
DOLOXTREN deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico ( anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu’ essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere attentamente valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il
latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e’ reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione,casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo piu’ transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti llergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta:
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Os | 225 mg/Kg |
| i.p | 159 mg/Kg | |
| Ratto | Os | 194 mg/kg |
| i.p | 124 mg/Kg | |
| Rettale | > 661 mg/Kg | |
| Coniglio | Rettale | > 81.4 mg/Kg |
Tossicità per somministrazione prolungata:
| Specie | Via di somministrazione | Settimane | Assenza di tossicità |
| Ratto | Os | 52 | 10 mg/Kg/die |
| Cane Beagle | Os | 52 | 60 mg/Kg/die |
| Ratto SD | Rettale | 12 | 60 mg/Kg/die |
Teratogenesi:
Specie Assenza di tossicità
Ratto SD 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ 5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
Assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
Assente ogni attività immunosoppressiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polisorbato 20; idrossipropilmetilcellulosa; cellulosa ; gomma xantano; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; glicerina; saccarosio; titanio diossido (E171); aroma di acerola; acqua depurata
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Flacone di polietilene opaco con contagocce e capsula inviolabile, capacità utile 60 mL con foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Agitare prima dell'uso.
Lasciare defluire le gocce con il flacone verticale operando una lieve pressione sulle pareti
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sintactica s.r.l., viale Ercole Marelli 352, 20099 Sesto S. Giovanni (Milano), codice fiscale N.06791010157, P.IVA N.02129380966.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Codice AIC 033154016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
13/01/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----12.0 - [Vedi Indice]
-----