Disigien
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISIGIEN 0,1% soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 8cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10 per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Usare la soluzione senza diluire. Applicare 2.3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondità. E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, così come l’uso per impacchi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno.
L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati. L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente. Evitare il contatto con occhi e orecchio medio. Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca 1.3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus. Il potere battericida del benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per il benzalconio Cloruro da DL 50 per via orale nel ratto èdi mg 750/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, Alcool etilico (95%), profumo (essenza limone deterpenata)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zincosolfato, nitrati, caolina, lanolina idrata.