Diniket 10mg cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DINIKET 10 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo isosorbide dinitrato 10,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per somministrazione orale e sublinguale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'angina pectoris e dell'insufficienza ventricolare sinistra secondaria ad infarto acuto del miocardio ed altre cause.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Profilassi dell'angina pectoris - salvo diversa prescrizione, nella profilassi degli attacchi e per impedire l'insorgere di dolori da sforzo, ingerire, secondo la gravità del quadro patologico, 1 compressa di DINIKET 10 mg, tre-quattro volte al giorno, senza masticare.
Dosaggi superiori possono essere assunti su prescrizione e sotto controllo del medico. Terapia acuta degli attacchi anginosi - Durante l'attacco o subito prima di sforzi fisici o psicologici che possono causare un attacco, lasciare sciogliere 1/2 compressa di DINIKET 10 mg sotto la lingua e nella borsa guanciale. Insufficienza ventricolare - Nell'insufficienza ventricolare il dosaggio verrà determinato dal medico curante secondo il caso. Per dimezzare la compressa, posarla su un piano stabile con la linea di rottura verso l'alto (bombatura verso il basso). Dopo la data di scadenza il preparato non deve essere più usato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai nitrati nei primi giorni dell'infarto miocardico, ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con labilità cardiovascolare possono manifestare ipotensione.
L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Quando somministrato a pazienti con infarto miocardico recente, è necessario un monitoraggio cardiovascolare continuo del paziente. L'effetto ipotensivo dei nitroderivati viene potenziato dalla somministrazione contemporanea di antiipertensivi. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati, come pure quello di vasodilatatori e, in genere, di farmaci ad azione ipotensiva. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi prudenziali, l'impiego di DINIKET nei primi tre mesi di gravidanza e nella prima infanzia va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il contemporaneo consumo di alcolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati, quindi DINIKET può influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di: cefalea di intensità e durata assai variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa. Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. L'alcool può aumentare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' molto raro, nel caso tuttavia si manifestasse, si consigliano la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità a paziente supino per favorire il ritorno venoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DINIKET è un farmaco antianginoso caratterizzato da un'azione rilassante la muscolatura liscia dei vasi sanguigni, e in particolare del sistema venoso, la cui dilatazione provoca la riduzione dell'apporto di sangue venoso al cuore.
Tale attività, associata ad una modesta riduzione delle resistenze periferiche, determina la diminuzione del lavoro cardiaco e quindi del consumo di ossigeno.
Questi effetti emodinamici risultano particolarmente vantaggiosi nel trattamento sia dell'insufficienza ventricolare sinistra, sia dell’insufficienza coronarica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DINIKET somministrato per via sublinguale esplica effetti farmacodinamici entro 2.3 minuti e persistenti fino a circa 2 ore.
Per via orale l'emivita plasmatica media è stata calcolata in 48 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta secondo il metodo di Spearman: DL50 per via orale: nel topo 3974 mg/kg; nel ratto 4178 mg/kg. Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50,100,400mg/kg.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia e collasso.
Cane i.m.
ed e.v.
(30 giorni): 10,50,100 mg/kg (i.m.) e 10,25,50 mg/kg (e.v.). Solamente alla dose di 100 mg/kg i.m.
si sono notati atassia e collasso.
Ratto per os (30 giorni): 100,200,400 mg/kg.
Sono stati notati segni di tossicità (atassia e collasso) solo al dosaggio superiore.
Ratto i.m.
(30 giorni): 50,100,400 mg/kg.
Alla dose di 400 mg/kg si sono notati i primi segni di tossicità. Tossicità cronica: cane per os (180 gg): 25,50,100 mg/kg.
Ratto per os (180 gg): 100,200,300 mg/kg.
Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso.
Ratto e.p.
(180 gg): 25,50 e 100 mg/kg.
Ai vari dosaggi non si sono riscontrati effetti tossici. Tollerabilità .
La tollerabilità locale da parte della mucosa gastroenterica è risultata ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici.
Sono risultate prive di reazioni secondarie anche le prove di tollerabilità locale delle mucose delle vie respiratorie, quelle di tollerabilità locale da parte della mucosa congiuntivale, da parte della via endovenosa e della via intramuscolare. Teratogenesi e tossicità fetale: Ratto per os dal 6° al 15° giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100,200,400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento.
Risultati finali riferiti ai feti: solo al dosaggio superiore è stata osservata modesta riduzione del peso corporeo. Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: Ratto per os: 100,200,400 mg/kg.
Al dosaggio più alto è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso. Tossicità peri e post-natale: Ratto per os: 100,200,400mg/kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno dopo il parto.
Al dosaggio più alto si è osservata una riduzione del peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, lattosio, silice precipitata, amido, cellulosa microcristallina, allumino stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna a contenitore integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister alluminio/PVC opaco.
Confezione 50 compresse 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A., Via Gadames, snc - 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DINIKET 10 mg n.
026887036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1990/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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