Digerent 150mg cps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIGERENT POLIFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Trimebutina maleato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da mg 150 per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colon irritabile.
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Disturbi funzionali della motilità esofagea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una capsula 2.3 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso la trimebutina o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con DIGERENT POLIFARMA è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché le ricerche sugli animali non abbiano dimostrato alcuna azione teratogena, se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati rari casi di reazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Caratteristica peculiare della trimebutina è quella di agire elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando così il sistema regolatore intrinseco della funzionalità gastroenterica. Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico del preparato e la sua contemporanea proprietà normalizzatrice della motilità intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nel tubo digerente, dall'esofago al sigma. In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantità somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica,il 10% nel tenue.
Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%. Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%. Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti del tubo digerente, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner. La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti e quindi non provoca fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/Kg Per somministrazione prolungata Ratto albino, per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die Tossicità fetale La trimebutina maleato non possiede effetti tossici nella gestazione e sui feti, se somministrata durante la gravidanza nel ratto e nel coniglio, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/Kg, per os. Attività cancerogenetica Da escludersi, poichè la trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e poiché nelle prove di somministrazione prolungata ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Biossido di titanio(E171) - Gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio. 30 capsule da mg 150.