Diftavax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
Diftavax Adulti
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una dose da 0.5 ml contiene:Principi attiviAnatossina difterica purificata ..................................................................non meno di 2 U.I.*Anatossina tetanica purificata ..................................................................non meno di 20 U.I.**EccipientiPer gli eccipienti si rimanda al punto 6.1*Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di2 U.I.
per singola dose**Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di20 U.I.
per singola dose
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi:Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l’immunità specifica.
La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità.Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0.5 ml ogni 10 anni.Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento:
Diftavax Adulti è un vaccino adsorbito e pertanto
è da preferirsi la via intramuscolare per minimizzare le
reazioni locali.
Il sito di iniezione raccomandato è la
zona del deltoide, o, possibilmente la fossa infra o
sovraspinosa.La via intradermica non deve essere impiegata
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazioneLa vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano.Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva.
In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato.
Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l’induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax Adulti con altri vaccini
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Anche se non è stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax Adulti, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax Adulti durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Nel sito di iniezione sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni.
Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.
Sono stati riportati rari casi di ascessi septici.
La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.Reazioni sistemiche: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea.Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante e quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non documentato
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Categoria farmacoterapeutica : vaccino antidifterico ed antitetanico ATC: J07AM51Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate.
L’immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni.
I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici
> 0.01 U.I.
per ml sono generalmente considerati protettivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Idrossido di alluminio (espresso come Al+3)...........................................£ 1.25 mgTiomersale ...........................................................................................
£ 0.05 mgSoluzione tamponea base dicloruro di sodiofosfato disodico diidratodiidrogenofosfato di potassioacqua per preparazioni iniettabili ..................................
....................q.b a 0.5 ml
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non documentata
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato.Astuccio contenente 1 o 10 siringhe pre-riempite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Agitare prima dell’uso al fine di ottenere una sospensione omogenea
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AVENTIS PASTEUR MSD Snc8, Rue Jonas Salk69367 LioneFranciaRappresentante in Italia per la vendita:Aventis Pasteur MSD S.p.a.Via degli Aldobrandeschi, 1500163 - RomaProduttore:Aventis Pasteur SACampus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux69280 Marcy l’EtoileFranciain alternativa:Aventis Pasteur SAParc Industriel d’Incarville27100 Val de ReuilFrancia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita con ago da 0,5 ml AIC n.
026947046Astuccio contenente 10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5 ml AIC n.
026947059
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
23 Novembre 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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