Dicynone cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICYNONE compresse DICYNONE soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa e ogni fiala contengono Principio attivo: etamsilato 250 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Soluzione per uso endovenoso e intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In Chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento: Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.
Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese. 1 ora prima dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio: Adulti: 2 fiale o 4.6 compresse. Bambini: 3 compresse.
In Medicina Casi acuti e terapia d'urgenza: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza. L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato. Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana. Allattamento: non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'etamsilato non compromette la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entità (nausea, cefalea, rash cutanei).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, codice ATC: B02BX01 L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione. Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'etamsilato è stata studiata nell'uomo e nell'animale.
Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale. Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore. Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.). L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilipirrolidone, sodio citrato monobasico. Soluzione iniettabie: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.
Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applica. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.