Dicloral coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLORAL 0.074% Collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono:Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio - flacone da 200 ml- 12 bustine da 15 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata è di 2/3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, all’acido acetil salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatorinon steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.L'uso, specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebbene negli studi clinici condotti con DICLORAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità, e tosse.L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

tossicologia

	DL50 per via orale
topo	1300 mg/kg dopo 48 ore
	231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto	1500 mg/kg dopo 48 ore
	233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia	1250 mg/kg

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla.
Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto, mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, Colina, Sodio Benzoato, Sodio Edetato, Acesulfame potassico, Menta aroma naturale, Pesca aroma naturale, Colorante E124, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato da 200 ml 12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMAKA S.r.l.
Sede amministrativa: Via Vetreria, 1 - Grandate (CO)Officina di produzione: Montefarmaco S.p.A.
– Via G.
Galilei, 7 – Pero (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- flacone da 200 mlAIC n.
032085019- 12 bustine monodose da 15 ml AIC n.
032085021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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