Daivonex sol cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato) Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare DAIVONEX soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera). La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando DAIVONEX soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di DAIVONEX soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.
Bambini Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX soluzione nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DAIVONEX soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale. Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’applicazione di DAIVONEX sul viso può provocare irritazione locale.
DAIVONEX soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso.
I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.
Non c’è esperienza sull'uso di DAIVONEX soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini. Durante il trattamento con DAIVONEX soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni.
Evitare l'uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura.
Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto comune >1/10 Comune >1/100 e < 1/10 Non comune >1/1.000 e < 1/100 Raro >1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro <1/10.000 Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: irritazione cutanea. Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale). Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema. Frequenza non determinata: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale. * sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico Codice ATC: D05AX02 Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D.
Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti.
Questo è il meccanismo d’azione su cui si basa l’efficacia del prodotto nella psoriasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo è solo lievemente assorbito dalla cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L’effetto sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.
Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo. In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 µg/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei.
La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 30 ml in polietilene con erogatore in polietilene – € 12,51 (SSN – RR)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La base alcolica è infiammabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
– Via Correggio 43 – Milano Officina: LEO Pharmaceutical Products – Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 30 ml – A.I.C.
n.
028253045M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gran Bretagna: 15 Agosto 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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