DOXIUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOXIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DOXIUM 500 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo Calcio dobesilato mg 500 DOXIUM 250 mg compresse: Una compressa contiene: Principio attivo Calcio dobesilato mg 250 DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso: Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo Calcio dobesilato mg 250 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide uso orale.
Compresse uso orale.
Soluzione iniettabile uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: la posologia consigliata è di 2.3 capsule al giorno.
Compresse: la posologia consigliata è di 3.6 compresse al giorno.
Fiale: 1.2 fiale al giorno per via endovenosa lenta, eventualmente da ripetersi secondo il parere del medico.
L’iniezione deve essere effettuata molto lentamente (2.3 minuti).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.
Il prodotto contiene nelle compresse il sodio solfito e nelle fiale il monosodio solfito.
Tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Il calcio dobesilato inte rferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che può risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno.
Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficienti, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno.
Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

DOXIUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente è stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.
I disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.
In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria è necessario sospendere il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedi “Controindicazioni”).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: C05CX – vasoprotettori.
Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni: stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono; interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale; conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica; miglioramento della filtrabilità eritrocitaria; azione antiaggregante piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6.8 mcg/ml) che si mantiene per più di 12 ore.
Il legame con le proteine sieriche è scarso.
L’eliminazione avviene principalmente attraversol’emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DOXIUM 500 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Amido, magnesio stearato DOXIUM 250 mg compresse: Una compressa contiene: Sodio solfito, magnesio stearato, mannitolo, sodio citrato monobasico DOXIUM 250 mg/2ml soluzione iniettabile uso endovenoso: Una fiala contiene: monosodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 5 anni Compresse: 3 anni Soluzione iniettabile: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Compresse e fiale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide, uso orale: 32 capsule (4 blister da 8 capsule) Compresse, uso orale: 20 compresse (2 blister da 10 compresse) Soluzione iniettabile, uso endovenoso: 6 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PISA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOXIUM 250 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE – 6 FIALE AIC n.
022739015 DOXIUM 250 MG COMPRESSE – 20 COMPRESSE AIC n.
022739027 DOXIUM 500 MG CAPSULE RIGIDE - 32 CAPSULE AIC n.
022739066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile Febbraio 1973 / Maggio 2005 Compresse Febbraio 1973 / Maggio 2005 Capsule rigide Aprile 1982 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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