DOBETIN 1000 B1
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBETIN 1000 B1

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: cianocobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25 Eccipienti: sodio edetato mg 1; alcool benzilico ml 0,02; sodio idrossido mg 0,40; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nevriti e polineuriti carenziali, dismetaboliche, tossiche.
Nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a cobalto, a vitamina B12 e a vitamina B1 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia l'impiego del farmaco soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Dobetin 1000 B1 non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Dobetin 1000 B1 è ben tollerato.
Molto raramente sono state segnalate, in letteratura, reazioni da sensibilizzazione a seguito di somministrazione parenterale di vitamina B12 e B1 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare un'eventuale deficienza di folati.
Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale.