DITROPAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DITROPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Oxibutinina cloridrato mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattività del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, "urge incontinence", pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali.Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche.Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al dì.
La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5mg, quattro volte al dì.Bambini oltre i 5 anni: la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due volte al dì.La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5mg, tre volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Ditropan é controindicato nei pazienti affetti da glaucoma, oltre che nei casi di ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, ileo paralitico, atonia intestinale dei pazienti anziani o debilitati, mega-colon, mega-colon tossico nel corso di colite ulcerativa e miastenia grave.
È controindicato nei pazienti portatori di uropatie da ostruzione e nei pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'innocuità e l'efficacia del Ditropan sono state documentate nei bambini di 5 anni e più.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni non essendo disponibili sufficienti dati clinici la somministrazione di Ditropan non é consigliabile.Il Ditropan può provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambientale.La diarrea può costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia.
In questo caso, il trattamento con Ditropan non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.Tenere fuori della portata dei bambini.
Il Ditropan deve essere usato con precauzione negli anziani ed in tutti i pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con affezioni epatiche o renali.La somministrazione di Ditropan a pazienti con colite ulcerativa può annullare la motilità intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che é una grave complicanza dell'affezione.
A seguito della somministrazione di Ditropan si può riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata.È necessario somministrare con precauzione Ditropan ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poiché questo disturbo può essere aggravato dai farmaci anticolinergici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei soggetti normali il Ditropan non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi riproduttivi eseguiti nel criceto, coniglio, ratto e topo non hanno messo in evidenza segni di alterata fertilità o danni fetali.
L'innocuità del Ditropan nelle donne gravide o in quelle che lo possono diventare non é stata accertata.Il Ditropan pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Ditropan può dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista.
Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attività richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l'esecuzione di lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di Ditropan possono insorgere i sintomi riscontrabili con l'uso degli anticolinergici, e cioé: secchezza delle fauci, ridotta sudorazione, esitanza della minzione o ritenzione di urina, offuscamento della vista, tachicardia, aumento della pressione oculare, sonnolenza, debolezza, vertigine, insonnia, nausea, vomito, stipsi, senso di gonfiore, impotenza, sospensione della lattazione, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l'orticaria o altre manifestazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi dell'iperdosaggio di Ditropan vanno dall'intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C.
(agitazione, eccitazione, comportamento psicotico),alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.La procedura da attuare comprende:1.
lavaggio gastrico immediato e;2.
iniezione endovena di 0,5-2mg di fisostigmina, eventualmente ripetibile fino a un totale di 5mg.Per la febbre può essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcool, impacchi ghiacciati).Se l'eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si può controllare con soluzione di sodio tiopentale somministrato lentamente per via endovenosa, oppure mediante infusione rettale di cloralio idrato (100-200 ml di soluzione al 2%).
Nel caso in cui l'effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, é necessario attuare la respirazione artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l'escrezione é prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria.
È possibile l'esistenza di un circolo enteroepatico.Nel coniglio l'oxibutinina é escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci.Nell'uomo l'oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7mcg/l dopo 50' dall'assunzione orale di 5mg.