DITANRIX pediatrico.
anatossina difterica non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
Ditanrix pediatrico si presenta come una sospensione
opalescente per uso iniettabile intramuscolare.
La somministrazione del vaccino Ditanrix pediatrico promuove
la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il
tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida
immunità contro queste malattie.
Ditanrix pediatrico è indicato per l'immunoprofilassi
attiva contro la difterite ed il tetano nei bambini.
La vaccinazione contro la difterite ed il tetano è
obbligatoria per legge e deve essere praticata a tutti i nuovi
nati nel primo anno di vita; una vaccinazione di richiamo deve
essere effettuata dopo 3-5 anni dal ciclo primario di
vaccinazione.
Nei neonati viene consigliato il seguente schema di
vaccinazione:
1a dose: al 3° mese di vita
2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima
somministrazione
3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda
somministrazione
1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal
primo ciclo di vaccinazione
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
Nei bambini la vaccinazione antitetanica ed antidifterica
viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioni
antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione
diversi.
Ditanrix pediatrico deve essere somministrato per via
intramuscolare nella regione glutea.
Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso e visivamente
ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche
dell'aspetto fisico del prodotto.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di
Ditanrix pediatrico dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti
da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati
anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di
altre malattie infettive.
La presenza di infezioni lievi non costituisce
controindicazione.
Ditanrix pediatrico è controindicato nei soggetti con
ipersensibilità verso qualsiasi componente della
preparazione.
Ditanrix pediatrico non dovrebbe essere somministrato a
soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche
ed antidifteriche, hanno riportato severe complicazioni quali
trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.
Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può
rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con
reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema
nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato
all'immunizzazione ed il rischio di contrarre il tetano e la
difterite deve essere attentamente valutato.
Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino
è buona pratica clinica, al fine di prevenire le
manifestazioni cliniche del tetano, somministrare le specifiche
immunoglobuline.
La vaccinazione con Ditanrix pediatrico non è
consigliata nei bambini di età superiore a 7 anni, infatti
l'alta dose della componente difterica del vaccino può
portare, nei soggetti già immunizzati, ad un aumento della
incidenza delle reazioni di ipersensibilità.
A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini
iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento
farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari
casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per
almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Ditanrix pediatrico deve essere somministrato esclusivamente
per via intramuscolare. Il vaccino può essere
somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi
emorragica o da alterazioni della coagulazione.
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA
ENDOVENOSA.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Interazioni - [Vedi Indice]
La capacità immunizzante di Ditanrix pediatrico
può essere influenzata dalla concomitante terapia con
farmaci immunosoppressivi. Ditanrix pediatrico può essere
somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la
necessità di far trascorrere un intervallo di tempo tra
una vaccinazione e l'altra. Ditanrix pediatrico non deve essere
miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, può
però essere somministrato simultaneamente ad altri
vaccini, ma in siti di iniezione differenti.
Non è prevista la somministrazione di Ditanrix
pediatrico nelle donne in gravidanza ed in allattamento.
Il prodotto non è destinato a soggetti che
guidano veicoli o usano macchine.
In seguito alla somministrazione di Ditanrix pediatrico, le
reazioni locali più comunemente riferite sono state
rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte
associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in
seguito all'iniezione, si può formare nel punto di
inoculazione un granuloma che eccezionalmente può portare
alla formazione di un ascesso sterile.
Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale
di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa,
sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed
artralgia.
Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e
reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico
hanno usualmente un decorso breve.
Sono stati riportati, con estrema rarità, sintomi a
carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la
sindrome di Guillain-Barrè, alterazioni ematologiche quali
la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalità
renale.
Questa specialità medicinale contiene sodio timerfonato
(un composto organomercuriale) come conservante e, quindi,
possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione
4.3).
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Ditanrix pediatrico è un vaccino, contenente anatossine
difterica e tetanica, ottenuto attraverso l'inattivazione delle
tossine del Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani con
formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio.
La consolidata pratica clinica ha dimostrato che la
somministrazione di Ditanrix pediatrico conferisce un'efficace
protezione contro la difterite ed il tetano, promuovendo
l'immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla
malattia.
Per i vaccini non è richiesta la
valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
Non pertinente.
Idrossido di alluminio 1,5 mg, cloruro di sodio 4,25 mg, sodio
timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
0,5 ml
Nessuna nota.
La data di scadenza del vaccino è riportata
sulla confezione.
Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in
frigorifero tra +2°C e +8°C. A tale temperatura il
vaccino ha una validità di 36 mesi.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Il vaccino deve essere trasportato e conservato in
condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO.
Siringa in vetro tipo I.
1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione
iniettabile
10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione
iniettabile
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SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart
(Belgio)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Verona
Ditanrix pediatrico: 1 siringa preriempita da 0,5 ml
di sospensione iniettabile
AIC n. 020967079
Ditanrix pediatrico: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml di
sospensione iniettabile
AIC n. 020967081
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03.02.1968/01.06.2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Febbraio 2002
