DISSENTEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
DISSENTEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Principio attivo: Loperamide cloridrato mg 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Negli adulti si somministrano inizialmente 2 compresse seguite da una compressa dopo ogni eventuale altra scarica diarroica.
Generalmente è sufficiente una dose giornaliera di 3.4 compresse; si consiglia comunque di non superare una posologia di otto compresse/die.
Nei bambini sopra i 5 anni si somministra inizialmente una compressa seguita da una ulteriore compressa in corrispondenza di ogni scarica.
La dose massima giornaliera non deve superare le 2.3 compresse/die, in relazione all'età.
Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Nella diarrea acuta un trattamento di 5 giorni è in genere sufficiente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
In ogni caso in cui si deve evitare l'inibizione della peristalsi intestinale.
Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età per la possibilità di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.
In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbe manifestare stipsi e come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico, non è richiesto un antidoto specifico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di iperdosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati. Il DISSENTEN può essere conservato a temperatura ambiente, senza ricorrere a particolari precauzioni.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Nelle donne in stato di gravidanza, e specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Il prodotto non esercita particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Raramente dolorabilità addominale e secchezza delle fauci.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
In caso di iperdosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico, utilizzabile per via orale.
Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non.
Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell'attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine.
Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre in topi e ratti la diarrea da somministrazione di olio di ricino.
Alle dosi terapeutiche la loperamide nell'uomo è priva di effetti oppiaceo-simili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Dopo somministrazione orale nell'uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore.
Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l'1.2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Dal punto di vista tossicologico il preparato è dotato di modesta tossicità acuta (DL50 per os = 185 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel topo, 41,5 mg/kg nella cavia) e bassa tossicità cronica (ratto e cane per os) ed è privo di attività teratogena (ratto e coniglio per os).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
DISSENTEN 2 mg 30 compresse AIC 023694021 DISSENTEN 2 mg 15 compresse AIC 023694058
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
DISSENTEN 2 mg compresse : decreto 1ª AIC 4/10/78 Rinnovo 1/6/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Maggio 2003.
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