DIPEPTIVEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIPEPTIVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene: Principio attivo quantità N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (=82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina) osmolarità teorica: 921 mosmol/l acidità titolabile: 90 - 105 micromoli NaOH/l pH: 5,4 - 6,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione parenterale endovenosa come completamento di soluzioni a base di aminoacidi o di regimi infusionali contenenti aminoacidi in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa via vena centrale dopo addizione di una soluzione di aminoacidi compatibile. Soluzioni di associazioni con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale. Adulti: La posologia dipende dalla gravità dello stato catabolico e dalla richiesta di aminoacidi. Nella nutrizione parenterale non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. L'apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportati con Dipeptiven non deve superare circa il 20% dell'apporto totale. Dose giornaliera: 1,5 - 2,0 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,4 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo).
Questa dose corrisponde a 100 - 140 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Dose massima giornaliera: 2,0 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,4 gdi N(2)-L- alanil-l-glutamina per kg di peso corporeo). Si forniscono i seguenti suggerimenti per l'apporto di aminoacidi attraverso una soluzione di supporto: Richiesta di aminoacidi pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die: 1,2 g di aminoacidi + 0,3 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.
Richiesta di aminoacidi pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die: 1,6 g di aminoacidi + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo. La velocità di infusione dipende da quella della soluzione vettrice di aminoacidi compatibile e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora. Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata di cui non è prevista la somministrazione diretta. Deve essere miscelata con una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione. Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti in volume di soluzione vettrice (cioè, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di aminoacidi). La concentrazione massima non deve superare il 3,5%. La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane. Bambini: Non è stata accertata l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dipeptiven non va somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata. Non essendo ancora disponibile sufficiente esperienza sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti. Devono essere controllati il bilancio idroelettrolitico, l'osmolarità serica, l'equilibrio acidobase ed i test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST) sintomi possibili di una iperammoniemia. Vanno monitorati anche GPT, GOT, bilirubinemia ed equilibrio acido-base. La scelta di una vena centrale o di una vena periferica come via di infusione dipende dall’osmolarità finale della soluzione.
Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Esiste attualmente limitata esperienza circa l'uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna finora conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno, se impiegato correttamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se la velocità di infusione supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito.
In tal caso l'infusione va immediatamente interrotta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

B05X B02 – aminoacidi – soluzione concentrata per infusione Il dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutamina è scisso dopo somministrazione negli aminoacidi glutamina ed alanina e rende possibile l'apporto di glutamina con soluzioni infusionali per nutrizione parenterale.
Gli aminoacidi liberati si distribuiscono come agenti nutrizionali nei rispettivi pools corporei e sono metabolizzati a seconda delle necessità dell'organismo.
Molte situazioni morbose nelle quali è indicata la nutrizione parenterale sono accompagnate da una deplezione di glutamina che è contrastata da Dipeptiven.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

N(2)-L-alanil-L-glutamina è rapidamente scissa in alanina e glutamina dopo infusione.
Nell'uomo sono state determinate una emivita tra 2,4 e 3,8 min (nell'insufficienza renale terminale 4,2 min) ed una clearance plasmatica tra 1,6 e 2,7 l/min.
La scomparsa del dipeptide è accompagnata da un aumento equimolare dei corrispondenti aminoacidi liberi.
L'idrolisi avviene probabilmente solo nello spazio extracellulare.
L'eliminazione renale di N(2)-L-alanil-L-glutamina in condizioni di infusione costante è al disotto del 5%, valore simile a quello degli aminoacidi infusi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta e subcronica: ricerche di dose sono state realizzate nel ratto e nel cane per periodi di 1.7 giorni.
Nel ratto, infusioni di 50 ml/kg di peso corporeo di soluzioni di N(2)-L-alanil-L- glutamina al 10, 15, 20, e 30% per oltre 4 ore al giorno hanno provocato spasmi tonici, aumento della frequenza respiratoria e morte.
L'infusione di 50 ml/kg di peso corporeo di una soluzione al 10% (5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg) ha provocato aree necrotiche nel sito di infusione, diminuzione del peso corporeo ed ingiallimento dei reni nel ratto (6 h/die) e temporaneo incremento della frequenza cardiaca nel cane (8 h/die). Ricerche sono state condotte nel cane (8 h/die) e nel ratto (6 h/die) con 0,5 ed 1,5 g di N(2)-L- alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die i.v.
per 13 settimane e con 4,5 g/kg/die i.v.
per 6 settimane.
Nel cane si è manifestato vomito.
Con la dose elevata sono stati osservati crampi tonico- clonici, scialorrea, atassia, sedazione e posizione laterale. Potenziale mutagenico e tumorigeno: test in vitro ed in vivo non hanno dato indicazioni per un potenziale mutageno.
Non sono stati condotti studi sul potenziale tumorigeno.
Non sono da attendersi effetti carcinogeni. Tossicità riproduttiva: studi negli animali non hanno condotto ad osservazioni di teratogenesi od altri danni embriotossici e peri-postanatali fino a dosi i.v.
di 1,6 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die. Tollerabilità locale: nel ratto e nel cane dopo infusioni endovenose ripetute di N(2) )-L-alanil-L- glutamina (soluzioni dal 5 al 10%) per 13 settimane sono comparse reazioni nel sito di iniezione (edema, decolorazione, necrosi) a partire da dosi di 0,5 g/kg di peso corporeo.
Dal punto di vista istopatologico le reazioni infiammatorie indotte dalla sostanza nel ratto sono costituite da lieve fino a grave dermatite purulenta necrotizzante ed osteomalacia delle vertebre della coda, tromboflebite e periflebite.
Nel cane sono stati osservati reazione infiammatoria perivascolare e, occasionalmente, blocco vasale. I test condotti nel cane sulla tollerabilità locale dopo somministrazione singola intraarteriosa, paravenosa e intramuscolare non hanno fornito indicazioni di particolari reazioni di intolleranza per somministrazione scorretta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone. Dipeptiven non deve essere conservato dopo addizione di altri componenti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 °C.
Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro da 50 ml - 100 ml - 250 ml.
Vetro incolore di tipo II. Chiusura in gomma.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non destinata a somministrazione diretta.
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso.
Usare solo soluzioni chiare e prive di particelle visibili e contenitori intatti.
Per una singola somministrazione.
Prima della somministrazione, l’aggiunta ad una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile deve essere eseguita in condizioni di asepsi assicurando una buona distribuzione del concentrato.
La miscelazione e la compatibilità devono essere assicurate. Dipeptiven va infuso con una soluzione vettrice.
Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti di soluzione vettrice (cioè, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di soluzione di aminoacidi). La concentrazione massima di N(2)-L-alanil-L-glutamina durante la terapia deve essere del 3,5%.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND - 61343 Bad Homburg v.d.H.
(Germania) Rappresentata in Italia da: Fresenius Kabi Italia S.p.A., 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41 Distributore: Fresenius Kabi Italia S.p.A. 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Flacone 50 ml 032188017/M Flacone 100 ml 032188029/M Flacone 250 ml 032188031/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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