DIOSVEN pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIOSVEN Pomata 4%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono :Principio attivo:Diosmina g 4EccipientiGlicerile monostearato g 12Dodecalene g 2Alcol cetilstearilico g 2Polisorbato 20 g 1,5Cera liquida g 1Lanolina g 1Metile p-idrossibenzoato mg 150Propile p-idrossibenzoato mg 50Essenzamg 500Acqua depurata g 75,8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della malattia varicosa: ulcere varicose, flebiti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale.
Coadiuvante nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ulcere varicose: previa pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile.
Ripetere questi trattamenti due o tre volte al giorno s.p.m..Qualora siano presenti a carico della cute perilesionale, processi infiammatori edematosi, infettivi, può essere opportuno applicare sulla cute intorno all'ulcera creme o unguenti cortisonici o antibiotici.
Qualora l'ulcera, dopo i primi giorni di trattamento, cominci a detergersi, può essere anche opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento o l'esportazione delle parti necrotiche.
Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.Flebiti, trombosi venosa superficiale, edemi malleolari, stasi venosa superficiale : applicare la pomata due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area interessata.
Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.Emorroidi : applicare la pomata sulla cute della regione anale due volte al dì o s.p.m.; per favorire l'assorbimento coprire la parte trattata con foglio di guttaperca e quindi la garza, al fine di evitare di ungere gli indumenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno o più componenti della pomata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La pomata non deve essere mai applicata su eczemi umidi.
L'uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all'endotelio.Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e dell'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.La formulazione in pomata rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva.
Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione.
Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale.
Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN pomata, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo è superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.La tossicità subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Le prove di tossicità fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.