DIOSVEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIOSVEN compresse mg 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene :Principio attivo:Diosmina mg 300EccipientiAmido di mais mg 195Lattosio mg 64Polivinilpirrolidone mg 33Talco mg 6Magnesio stearato mg 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica della sindrome prevaricosa: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe.Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post-flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne.
Stati di fragilità capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 1 compressa per 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche)la posologia può essere aumentata fino a dosi doppie di quelle summenzionate.Una volta ottenuti i risultati desiderati e dopo un periodo di consolidamento di 2-4 settimane può essere opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopra indicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso la diosmina o ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l'uso del DIOSVEN alle dosi consigliate in terapia, dà luogo ad effetti collaterali.Vengono comunque riportati rari casi di gastralgie, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità.Gli effetti farmacodinamici descritti si traducono in clinica in un miglioramento della circolazione capillare e venosa, in una diminuzione degli edemi e della succulenza dei tessuti dovuti a stasi venosa, in caso di insufficienza del circolo di ritorno degli arti inferiori, e quindi in un migliore trofismo tessutale, in una diminuzione del ristagno venoso a livello dei plessi emorroidari, in una diminuzione del rischio emorragico, dovuto a fragilità capillare, a livello soprattutto dei vasi retinici e cerebrali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DIOSVEN è assorbito rapidamente per via digestiva.
Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione.
Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo è superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.
La tossicità subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Le prove di tossicità fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.