DIIDERGOT gocce - compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIIDERGOT gocce - compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Diidergot gocce 1 ml (="2"0 gocce) contiene:Principio attivo: diidroergotamina mesilato 2,00 mgDiidergot compresse 3 mg 1 compressa da 3 mg contiene:Principio attivo: diidroergotamina mesilato 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale, disturbi ortostatici in varie condizioni (convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio, disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi.Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell'attacco e trattamento profilattico intervallare); cefalee vasomotorie, cefalee da commozione cerebrale.Come simpaticolitico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocircolatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in travaglio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Insufficienza venosa periferica e ipotensione ortostatica: 1 compressa da 3 mg 3-4 volte al dì, secondo prescrizione medica.30 gocce 3-4 volte al dì, secondo prescrizione medica.Altre indicazioni: 15-20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.La posologia è individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Per l'azione di Diidergot sul circolo, la sua somministrazione è controindicata nell'insufficienza coronarica, negli stati di ipertensione, nei disordini vascolari periferici, nelle sepsi, nell'insufficienza epatica e renale, nei soggetti con ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Occorre cautela nel somministrare Diidergot in modo prolungato a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi) e a pazienti con gravi malattie epatiche.
In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto.Come ogni altro farmaco Diidergot deve essere tenuto lontano dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitato l'uso simultaneo con Diidergot di triacetiloleandomicina (TAO troleandomicina) o di eritromicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza Diidergot dovrebbe essere somministrato solo in condizioni di stretta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono comparire nausea e vomito.In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi estremamente rari, senso di intorpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei piedi, debolezza delle gambe, dolore precordiale, tachicardia o bradicardia transitorie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:se il paziente è cosciente e il farmaco è stato ingerito, provocare il vomito meccanicamente o con emetici.
Lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione.
In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%.
Contro convulsioni: sedativi, fenobarbitone 0,2 g i.m.; in casi gravi, pentothal sodico da 0,05 a 0,2 g endovena.Contro i vasospasmi periferici: vasodilatatori.
Stretta sorveglianza del paziente.
Terapia antibiotica profilattica in pazienti comatosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Diidergot contiene diidroergotamina, alcaloide peptidico dell'ergot sotto forma di metansulfonato.Da un punto di vista farmacologico, diidroergotamina è un parziale agonista ad alta affinità del recettore-a-adrenergico.Diidergot possiede un'elevata attività selettiva vasocostrittrice sui vasi venosi, mentre non modifica le resistenze vascolari arteriolari, grazie alla sua componente adrenosimpaticolitica.Diidroergotamina possiede inoltre effetti centrali che sono in grado di inibire i riflessi dei barocettori del seno carotideo e dell'arco aortico ed esercita un'azione sedativa sul centro vasomotorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sull'uomo con Diidergot nelle sue forme orali, gocce e compresse hanno evidenziato che la cinetica è la stessa per entrambe le formulazioni: rapido assorbimento e massima concentrazione plasmatica entro 30 minuti dalla somministrazione.L'eliminazione è bifasica, il tempo di emivita associato alla fase alfa è rapido (2 ore), più lungo quello associato alla fase b (21 ore).Il tasso di assorbimento, desunto dalle percentuali di escrezione urinaria dopo somministrazione endovenosa ed orale del composto marcato, è risultato del 30%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 i.v.
nel topo e nel ratto di diidroergotamina metansulfonato è risultata 160 e 130 mg/kg rispettivamente.
Somministrazioni ripetute di Diidergot nel ratto per via endovenosa non hanno evidenziato alterazioni patologiche, in particolare nessuna evidenza di ischemia e di alterazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Diidergot gocce: acido metansulfonico; alcool etilico; glicerolo; acqua demineralizzata.Diidergot compresse 3 mg: acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.