DIFTAVAX BAMBINI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] DIFTAVAX BAMBINI 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene:Principi attivi: Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante*** La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.** La dose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della difterite e del tetano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Praticare l'iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare.
La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l'una e l'altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.
Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.Questa specialità medicinale contiene tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e quindi possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi cfr.
`04.3 Controindicazioni') molto raramente possono verificarsi disutrbi neurologici post-vaccinali. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata.
Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea.
Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione farmaco-terapeuticaVaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito: ATC J07AM51.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di cloruro di sodio. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non conosciuta. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.
Non congelare 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l'uso.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell'uso per omogenizzare la sospensione.
Eliminare la siringa dopo l'impiego. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas Salk - Lione Cedex 07, FranciaRappresentata in italia da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR S.A.Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux69280 Marcy L'Etoile (Francia)o, in alternativa: AVENTIS PASTEUR S.A.Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil, (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n.
026947010 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di Ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.02.
1990/1.06.1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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