DIFLUCAN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIFLUCAN Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di gel allo 0.5% contiene: Principio attivo: Fluconazolo mg 5 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo di Diflucan Gel allo 0.5% in confezione da 20 grammi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diflucan Gel (fluconazolo) è indicato nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe: in particolareTinea pedis,Tinea corporis, Tinea cruris,Tinea versicolor ed infezioni daCandida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente eziologico responsabile e alla sede di infezione. Un trattamento di 1.3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti.
Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da non impiegarsi per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici eseguiti prima dell’immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini. Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine.
La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle daCandida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell'animale immunocompromesso), daCriptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), daMicrosporum spp.
e daTricophyton spp.
Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle daBlastomices dermatitidis e daCoccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e daHistoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi. Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d'azione.
Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee ePityriasis versicolor (i.e.Microsporum spp.,Trichophyton spp.,Epidermophyton spp.,Candida spp.
eMalassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.) La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe. Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l'enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l'ergosterolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco.
Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un'emulsione di tipo O/A permettono un'ottima tollerabilità del farmaco . Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell'adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico. Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto.
Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all'impiego come antimicotico topico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2.
ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile.
Chiusura a vite con tappo in polietilene. Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.