DIF-TET-ALL AD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIF-TET-ALL AD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.Una dose (0,5 ml) contiene:Principi attivi: non meno di 2 U.I.
di anatossina difterica - non meno di 20 U.I.
di anatossina tetanicaEccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg; idrossido di alluminio 1 mg; sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione sterile iniettabile per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il tetano e la difterite negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.
La piccola quantità di anatossina difterica contenuta nel Dif-Tet-All - uso in adulti - limita le reazioni dovute a sensibilizzazione ai bacilli difterici.
Pertanto non è necessario praticare le prove di Schick o di Moloney prima di iniettare il vaccino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose è di 0,5 ml ed è introdotta per via intramuscolare profonda.
Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di intervallo e una terza dose dopo circa un anno.
Una sola dose di richiamo è fatta ogni 5-10 anni per sostenere il livello di immunità.
Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme:se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un anno o meno non è necessario eseguire alcun intervento profilattico;se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da 1 a 5 anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con Anatetall o con Dif-Tet-All uso in adulti; se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un periodo superiore a 5 anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antitetanico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche; se la vaccinazione non è stata praticata o è stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la siero-profilassi e la vaccino-profilassi completa (3 dosi di Anatetall o di Dif-Tet-All uso in adulti).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione è differita nel caso di infezioni acute febbrili.
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore.
Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori,oppure si inietta una dose supplementare di vaccino almeno un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Il Dif-Tet-All per uso in adulti non è consigliato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini al di sotto di 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il Medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per prevenire reazioni di natura allergica o diversa.
Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci usati per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.Avvertenze Agitare il contenuto della fiala prima dell'uso.Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione antitetanica - antidifterica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciute controindicazioni, la vaccinazione in corso di gravidanza è raccomandata solo in caso di effettiva necessità, a discrezione del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali da ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.
Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere.
Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea.
Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.
Disturbi neurologici postvaccinali possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedi punto "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.