DIF-TET-ALL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
DIF-TET-ALL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Sospensione sterile di anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene:Principi attivi: non meno di 30 U.I.
di anatossina difterica e non meno di 40 U.I.
di anatossina tetanica.Eccipienti: idrossido di alluminio 2 mg (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Sospensione sterile iniettabile per via intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Vaccinazione preventiva combinata contro la difterite ed il tetano per i bambini sino a 6 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
La dose è di 0,5 ml ed è introdotta per via intramuscolare profonda.
Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di intervallo e una terza dose,detta di rinforzo, dopo circa un anno.
Successivamente iniezioni di richiamo con una sola dose di 0,5 ml sono praticate sino all'età di 6 anni.
Trascorso questo periodo le successive iniezioni di richiamo possono essere praticate ogni 5-10 anni con una sola dose di Dif-Tet-All uso in adulti o con solo vaccino antitetanico (Anatetall).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
La vaccinazione è differita nel caso di infezioni acute febbrili.
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore.
Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori,oppure si inietta una dose supplementare di vaccino almeno un mese dopo la fine del trattamento stesso.Il Dif-Tet-All non è consigliato per la vaccinazione degli adulti e dei bambini al di sopra dei 6 anni.
Oltre questa età possono diventare più marcate e frequenti le reazioni di ipersensibilità specifica agli antigeni difterici acquisita dall'organismo attraverso contatti naturali (infezioni subcliniche).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il Medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per prevenire reazioni di natura allergica o diversa.Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci usati per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con una storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza.Avvertenze Agitare la fiala prima dell'uso.
Bisogna assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.Il vaccino Dif-Tet-All può essere iniettato nella stessa seduta nella quale si somministra il vaccino poliomielitico orale di Sabin.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
La vaccinazione antitetanica - antidifterica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Il Dif-Tet-All non è consigliato per la vaccinazione al di sopra di 6 anni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Reazioni locali di ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.
Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere.
Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea.
Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici.
Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.La eventuale somministrazione di quantità superiore a quella raccomandata può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Vedi punto "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Il vaccino, se conservato tra +2 °C e +8 °C, è stabile per 3 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.
Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
1 fiala di vetro bianco neutro,1ª classe idrolitica, contenente 0,5 ml di vaccino-
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC Min.
San.
n.
003671017 - 1 fiala di ml 0,5 (1 ds)Data di prima commercializzazione: 1972.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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