DICLOREUM CR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOREUM CR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

diclofenac sodico mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi.Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula da mg 150 per uso orale al giorno, dopo colazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale e di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità epatica o renale compromessa o di alterazione dell'emopoiesi.I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi ed i soggetti anziani devono effettuare la terapia sotto stretto controllo medico.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (come acenocumarolo) o con ipoglicemizzanti (es.
glibenclamide), si raccomanda di controllare frequentemente il tempo di protrombina, la glicemia ed il glucosio urinario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla quale appartiene diclofenac sodico, può influenzare lo stato di vigilanza; si consiglia l'uso con cautela del prodotto Dicloreum CR ai soggetti che devono usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il medico.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri.Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombopenia, anemia, aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme.
A scopo precauzionale, come per altri antiflogistici non steroidei si consigliano periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria, atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria; sui quali è necessario intervenire con terapie specifiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac).
Classe ATC M01AB05.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Diclofenac sodico - principio attivo di Dicloreum CR - è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:attività antinfiammatoria;attività analgesica;attività antipiretica.La preparazione Dicloreum CR in capsule retard possiede particolari caratteristiche in quanto i granuli, in essa contenuti, sono idonei a ricoprire e proteggere il principio attivo onde evitarne il contatto immediato e diretto con la mucosa gastrica e favorirne il lento rilascio.La formulazione capsule a lento rilascio consente pertanto la monosomministrazione di una dose giornaliera di diclofenac sodico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento completo per os.Tempo di emivita: 5,023 hEscrezione urinaria (media): 5,2% dopo le prime 24 oreLegame sieroproteico: 99,7%Picco plasmatico del prodotto dopo 240 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicità sull'animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto (tossicità cronica).Dicloreum CR non rivela nell'animale potenzialità teratogenetiche.
Per somministrazione endovenosa acuta non modifica l'emodinamica del coniglio anestetizzato.Tossicità acuta Forma di somministrazione oraleDL50 ratto 840 mg/kgDL50 topo 862 mg/kgAnche gli studi di tossicità cronica confermano la bassa tossicità di Dicloreum CR.Il farmaco somministrato alle dosi di 50 mg/kg per os non ha evidenziato alterazioni nei parametri ematochimici ed ematologici, né variazioni nello stato macro-microscopico dei principali organi.