DICLOREUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  DICLOREUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da mg 50: diclofenac sodico mg 50.Compresse a rilascio prolungato da mg 100: diclofenac sodico mg 100.Supposte da mg 100: diclofenac sodico mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.Compresse a rilascio prolungato.Supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi.Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50 Terapia d'attacco: 1 compressa, 3 volte al giorno.Terapia protratta: 1 compressa, 2 volte al giorno (mattina e sera); è possibile in alcuni casi una ulteriore riduzione della posologia.È preferibile la somministrazione durante o dopo i pasti (colazione e cena).Compresse a rilascio prolungato 100 mg 1 compressa al giorno, dopo colazione.Supposte mg 100 1 supposta, 1-2 volte al giorno.La terapia rettale può essere associata alla terapia orale: 1 supposta, preferibilmente alla sera ed 1 compressa da mg 50 di Dicloreum alla colazione del mattino.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale e di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità epatica o renale compromessa o di alterazione dell'emopoiesi.I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi ed i soggetti anziani devono effettuare la terapia sotto stretto controllo Medico.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali (come acenocumarolo) o con ipoglicemizzanti (es.
glibenclamide), si raccomanda di controllare frequentemente il tempo di protrombina, la glicemia ed il glucosio urinario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla quale appartiene diclofenac sodico, può influenzare lo stato di vigilanza; si consiglia l'uso con cautela del prodotto Dicloreum ai soggetti che devono usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il Medico.Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri.Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombopenia, anemia aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrotica, eritema essudativo multiforme.
A scopo precauzionale, come per altri antiflogistici non steroidei si consigliano periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte può provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea, agitazione motoria, atassia, vertigini, dolori epigastrici, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, oliguria, sui quali è necessario intervenire con terapie specifiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac) - Classe ATC M01AB05.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici Diclofenac sodico - principio attivo di Dicloreum - è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:attività antinfiammatoriaattività analgesicaattività antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del prodotto dopo somministrazione orale e rettale è completo e la concentrazione plasmatica è dose-dipendente.I picchi dei livelli serici compaiono entro 90 minuti con le forme orali, entro 30 minuti con le supposte ed alla 6ª ora dopo somministrazione della forma ritardo.Il prodotto ha un legame sieroproteico del 99,7%, viene metabolizzato a livello epatico ed escreto in parte (2 /3 ) per via renale ed il rimanente con la bile e con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicità sull'animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto (tossicità cronica). 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50 Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.Compresse a rilascio prolungato mg 100 Talco, etilcellulosa, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, titanio biossido.Supposte mg 100 Gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti mg 50: astuccio di cartone da 30 compresse contenente 2 blister da 15 cpr.
cadauno Compresse a rilascio prolungato mg 100: astuccio di cartone da 20 compresse contenente 2 blister da 10 cpr.
cadauno Supposte mg 100: astuccio di cartone da 10 supposte contenente 2 alveoli da 5 supposte cadauno  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede Legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.
- 65020 Alanno (PE)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse gastroresistenti mg 50AIC n.
02451504920 compresse a rilascio prolungato mg 100 AIC n.
02451508810 supposte mg 100AIC n.
024515064 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/12/1981 - 01/06/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR n° 309 del 9/10/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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