DESALARK
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESALARK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: desametasone fosfato disodico mg100.Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Occhio (affezioni del segmento anteriore): malattie allergiche ed infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare,della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es.
congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, ecc.).
Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, ecc.).Orecchio: affezioni del condotto uditivo esterno sensibili ai corticosteroidi anche quando manifestazioni di una dermopatia generalizzata come psoriasi, neurodermiti, dermatiti allergiche ed altre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia media (salvo diversa prescrizione medica):Occhio (terapia di attacco): 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 1-2 oreOcchio (terapia di mantenimento): appena ottenuta una risposta terapeutica, 1 goccia ogni 4 ore; in seguito 1 goccia ogni 8 ore.
Ridurre gradualmente la posologia fino alla sospensione della cura.Orecchio (terapia di attacco): 3-4 gocce 2-3 volte al giorno.Orecchio (terapia di mantenimento): appena ottenuta una risposta terapeutica, 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno.
Ridurre gradualmente la posologia fino alla sospensione della cura.
Si consiglia di pulire attentamente il canale esterno ed instillare la soluzione direttamente con il contagocce; indi apporre un poco di garza od ovatta imbevute di soluzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Ipertensione oculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
La tubercolosi e la micosi dell'occhio; le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.
Infezioni tubercolari e virali (herpes, varicella, ecc.) della cute da trattare.
Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Il preparato in campo oculistico deve essere usato sotto il personale controllo del Medico.Avvertenze In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a controlli del tono oculare.
È comunque sconsigliabile una applicazione oculare ininterrotta per oltre 1 mese.Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia è possibile che possa essere assorbito in quantità sufficiente da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa della sindrome di Cushing nel bambino.
Pertanto una volta ottenuto un favorevole effetto clinico è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazioni ed il dosaggio sospendendo il prodotto appena possibile.
I corticosteroidi possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti e/o accompagnati da idonea terapia antimicrobica o antifungina.
In caso di insuccesso di tale terapia è necessario sospendere l'impiego del prodotto.
Nell'impiego oculistico il prodotto deve essere sempre utilizzato sotto il personale controllo del Medico.
L'uso prolungato e/o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia,bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare,lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie da microrganismi patogeni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I fenomeni da eccesso da corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.