DECA-DURABOLIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
- [Vedi Indice] DECA-DURABOLIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una fiala di Deca-Durabolin 25 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 25 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.Una siringa pronto uso di Deca-Durabolin 50 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 50 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Soluzione oleosa iniettabile per via intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi un'iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
Gravidanza.
Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi.
Nefrosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia devono essere seguiti con attenzione poiché il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.
I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo.
Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.Vedere anche "Interazioni" e "Avvertenze".Avvertenze Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.
È da evitare l'uso di questa categoria di farmaci per potenziare l'efficienza atletica.Tenere fuori della portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
L'uso in gravidanza è controindicato.Non è noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l'uso durante l'allattamento dipende pertanto dall'importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Il nandrolone decanoato non ha effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto.Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell'uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti casi di intossicazione da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Da conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 fiala da 25 mg Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 siringa pronto uso da 50 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
N.V.
ORGANONKloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss (Olanda)Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Deca-Durabolin 25: AIC n.
017712011; in commercio dal 1961Deca-Durabolin 50: AIC n.
017712035; in commercio dal 1982
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non incluso.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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