DEBRIDAT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEBRIDAT 150 mg capsule molli DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule molli Una capsula contiene: Principio attivo: Maleato di trimebutina mg 150 Granulato per sospensione orale 100 g di granulato contengono: Principio attivo: Trimebutina di base g 0,787 Soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Trimebutina maleato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- colon irritabile; - disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea; - atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule molli In media 2.3 al giorno Sospensione orale Adulti In media 2.3 cucchiai da minestra al giorno.
Bambini Fino a 6 mesi: 1/2 cucchiaino da caffè 3 volte al giorno; da sei mesi a 1 anno: 1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno; da 1 a 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 3.4 volte al giorno; sopra i 5 anni: 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno.
Le dosi possono essere aumentate fino al doppio a giudizio del medico. Soluzione iniettabile 2 - 3 fiale per v.i.
o v.e.
al giorno, in chirurgia; 1.2 fiale per via iniettiva o per instillazione locale, in diagnostica. Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie.
Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente; per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale: l’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l’uso durante i primi 3 mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare né sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati casi di reazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco. 2

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro- intestinale.
Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità.
Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per e.v.
è di 55 mg/kg; per i.p.
è di 530 mg/kg; per os è di 5 g/kg. Tossicità cronica: nel ratto dopo soministrazione per 5 mesi di dosi orali di 25 - 125 mg/kg/die o di dosi intramuscolari di 2 - 5 mg/kg/die non è stata mai osservata la benchè minima anomalia delle costanti biologiche ed ematologiche, nè dell’accrescimento ponderale; non sono state osservate modificazioni istologiche od azioni teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule molli Eccipienti: olio vegetale FU, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p- ossibenzoato di propile (E 217), titanio biossido (E 171). Granulato per sospensione orale Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio. Soluzione iniettabile Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua bidistillata apirogena.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Poichè sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala. 3

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule molli e granulato per sospensione orale: 5 anni. Soluzione iniettabile: 30 mesi. La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: conservare a tra +2°C e + 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone contenente 152,5 g di granulato allo 0,787% di trimebutina base € 9,50 Scatola da 5 fiale da 50 mg di trimebutina maleato € 7,70

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina km.
30,400 Pomezia (Roma) Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

150 mg capsule molli AIC n.
022934032 50 mg/5 mL soluzione iniettabile AIC n.
022934020 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale AIC n.
022934044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Capsule molli: Ottobre 1974 Granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile: Gennaio 1974 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto. 4

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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