DEANXIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DEANXIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo melitracene cloridrato mg 11,25flupentixolo dicloridrato mg 0,583

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi depressivo-ansiose e loro manifestazioni somatiche.Depressioni reattive involutive o secondarie a malattie psiconevrotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa una o due volte al giorno, dopo i primi due pasti della giornata.Qualora sia necessaria una terza dose, questa non deve mai essere somministrata alla sera.In ogni caso la posologia va adattata alla risposta del singolo paziente e deve essere stabilita e controllata periodicamente dal medico curante.
Se sono presenti disturbi del sonno è possibile associare un ipnotico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno o ad entrambi i componenti.
Gravidanza accertata o presunta.
Trattamento con inibitori della M.A.O.
Stati di agitazione e di delirio acuto.
Glaucoma ad angolo stretto.
Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
Intossicazioni acute da psicofarmaci o da alcool.
Gravi affezioni cardiocircolatorie, epatiche e/o renali.
Pazienti a rischio, quali: anziani, pazienti sotto trattamento con farmaci antiparkinsoniani, pazienti in età evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico curante ad evitare effetti secondari indesiderabili da interazione.
Altrettanto può dirsi degli anticolinergici.
La somministrazione di inibitori della M.A.O.
deve essere sospesa almeno 14 giorni prima dell'impiego del Deanxit, onde evitare il rischio di inconvenienti gravi, talora mortali.
Va tenuto presente che l' alcool può potenziare gli effetti dei timolettici e che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni.
Non associare farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina o noradrenalina.Nel caso di trattamenti prolungati è consigliabile un periodico controllo della crasi ematica e della funzione cardiocircolatoria.Gli effetti di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina ed altri, possono essere ridotti o bloccati dalla contemporanea somministrazione del farmaco.
Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento dovrà essere interrotto.Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L' alcool può potenziare l' effetto dei timolettici.
Non associare con inibitori delle M.A.O., con altri timolettici o con farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina e noradrenalina.
Il Deanxit può ridurre o bloccare l'effetto di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina o altri.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Evitare la guida di autoveicoli od operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza durante il trattamento, poiché può manifestarsi sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell' accomodazione della vista, tachicardia, iperidrosi, cefalea, vertigini, senso di irrequietezza interna e disturbi del sonno.
A posologie elevate possono manifestarsi sintomi extrapiramidali, per lo più controllabili con farmaci antiparkinsoniani.
Non è da escludere, anche se come evenienza remota, la possibilità di insorgenza di sintomi extrapiramidali più gravi quali la discinesia tardiva persistente; pertanto sarà bene che la terapia di tali reazioni secondarie sia fatta sotto accurato controllo medico.
Inoltre occorre tenere presente che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni e che con l'uso di antidepressivi timolettici sono stati riferiti disturbi a carico della funzionalità epatica, della crasi ematica, della funzione cardiaca, manifestazioni allergiche e disturbi metabolici.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell' istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l' ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

È possibile la comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ileo paralitico, ritenzione urinaria, coma, convulsioni ed allucinazioni.
Il trattamento è sintomatico: lavanda gastrica, carbone vegetale, neostigmina per via endovenosa, diazepam o paraldeide per controllare le convulsioni; amine ipertensive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale nell'animale il Deanxit non causa significative modificazioni della pressione arteriosa, del respiro e dell'ECG; determina una modesta riduzione della risposta ipertensiva da occlusione delle due carotidi e da noradrenalina e della risposta ipotensiva da stimolazione del capo periferico del vago e da acetilcolina.
Presenta essenzialmente le caratteristiche di un farmaco timolettico con moderati effetti antiaggreganti e decondizionanti; infatti alla dose di 10 Dtd/kg/die per os, il Deanxit esplica nel Mus musculus, un effetto inibente sull'aggressività provocata dal fighting (mentre ha solo un lieve effetto protettivo) ed una modica attività decondizionante sulla reazione di fuga.
Potenzia l'attività narcotica da nembutal sodico.
Alla dose di 30 Dts/kg/die per os esplica l'effetto curativo dei timolettici sulle alterazioni indotte dalla reserpina.
Non modifica la convulsività indotta da pentametiltetrazolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Melitracen per via orale presenta un rapido assorbimento ed è presente nel sangue fino alla 2a ora; si distribuisce rapidamente nei vari tessuti con preferenza per il cervello, il fegato ed il tratto gastrointestinale ove è presente per oltre 24 ore; viene demetilato e quindi eliminato quasi completamente per via renale entro 72 ore.
Il flupentixolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale e la massima concentrazione ematica viene raggiunta fra la 3a e l'8a ora.
Viene rapidamente metabolizzato, principalmente nel fegato.
L'assorbimento gastroenterico e la distribuzione tissutale del melitracene non sono modificate dal flupentixolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Deanxit è ben tollerato per somministrazioni sia singole che ripetute.
Somministrato per via renale nel ratto e nel Mus musculus in dosi singole corrispondenti a 60-600 Dts/kg non determina nessun disturbo immediato o tardivo e nessun caso di morte nei 7 giorni successivi al trattamento.
La DL50 è di 1.444 Dts/kg nel Mus musculus e di 1.547 Dts/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicità subacuta, ed a lungo termine, è sempre stato ben tollerato; il Deanxit somministrato durante il periodo dell'organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.