Cortaid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CORTAID?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principio attivo-?? idrocortisone acetato????????????????????????????????????? g?? 0,558(pari a idrocortisone g 0,500)?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi ed ustioni circoscritte.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per adulti e per bambini di eta' superiore a 2 anni:applicare un sottile strato di CORTAID sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, 2 volte al giorno.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.Controindicato nel caso di affezioni batteriche, fungine e in quelle di origine virale (p.
es.
herpes, varicella, vaiolo).?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se la sintomatologia peggiora o persiste più di 7 giorni interrompere il trattamento e consultare il medico.Per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi.
Nei bambini al di sotto di 2 anni e nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che istituira' la terapia idonea.Evitare l'applicazione su superfici estese.Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalate particolari interazioni medicamentose.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, analogamente a tutti i corticosteroidi, CORTAID va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.?

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: la loro comparsa, tuttavia, puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, delle reazioni secondarie tipiche della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, infezioni secondarie.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone acetato e' uno dei glucocorticoidi secreti dalla corteccia surrenale.
Esso e' noto per le caratteristiche proprieta' antireumatiche ed antiartritiche che si esplicano, a livello microscopico, non solo con l'inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell’area infiammata, e attività fagocitica, ma anche con l'inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e azione capillare, migrazione di leucociti nell'area infiammata, e attivita' fagocitica), fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione).?

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone acetato somministrato per via sistemica e' rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, presentando un picco ematico dopo circa 1 ora.
L'assorbimento avviene anche attraverso la cute, specie nelle aree disepitelizzate, in cui raggiunge valori di circa il 90% della quantità applicata, entro 4-6 ore.
Cio' e' stato interpretato come una protezione verso l'assorbimento esercitata dalla cute sana, tramite lo strato corneo e lo strato basale malpighiano.L'idrocortisone, quando viene somministrato per via topica, viene metabolizzato a 17-oxosteroidi e non a corticosteroidi, come nel caso di somministrazione orale.
Cio' indicherebbe un ruolo attivo nel metabolismo esercitato dalle cellule epiteliali.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose letale mediana dell'idrocortisone, somministrato s.c.
per periodi di 7, 14, 21 e 28 giorni nel ratto e' risultata essere superiore a 1.800 mg/kg nel trattamento di 7 giorni e di circa 500 mg/kg per quelli piu' prolungati.
La causa principale di morte era dovuta a setticemia indotta dalla soppressione dei meccanismi di risposta immunitaria.
Altri effetti tossici riscontrati nell'animale sono stati: moderato aumento della pressione sanguigna, leggera inibizione della crescita, notevole involuzione del timo, diminuzione della sintesi del DNA, leggera diminuzione delle cellule del duodeno e del mesenchima epatico.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerile monostearato; cetile palmitato; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; butile p-idrossibenzoato; acqua deionizzata.?

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilita'.?

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio da estrusione, internamente rivestito con vernice epossidica, chiuso da una capsula in polietilene.Tubo da g 10 di cremaTubo da g 20 di crema?