Colifoam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLIFOAM 10 g/100 g schiuma rettale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 gr.
di emulsione contengono: Componente attivo: idrocortisone acetato g 10,00 Ogni erogazione é dosata a 100 mg di idrocortisone acetato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 g/100 g schiuma rettale - bombola 20,8 g - 14 applicazioni La specialità viene presentata sotto forma di bombola spray contenente un sistema eterogeneo costituito da una emulsione di idrocortisone acetato micronizzato miscelata con gas propellenti.
All'atto dell'erogazione, la bombola fornisce una dose costante di principio attivo, da somministrarsi per via rettale con l'aiuto di un dosatore-applicatore annesso alla confezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2.3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico. Il prodotto va usato a temperatura ambiente. Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell'ano. 1) Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente prima dell'uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell'applicatore-dosatore. Assicurarsi che lo stantuffo dell'applicatore sia completamente sollevato. La bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma. 2) Per riempire l'applicatore, premere leggermente sui lati del pulsante della bombola. Quando la schiuma avrà raggiunto il segno sull'applicatore, il prodotto è pronto all'impiego. 3) Togliere l'applicatore della bombola e lasciare un po' di schiuma sulla punta dello stesso.
Impugnando il corpo dell'applicatore, inserirne delicatamente l'estremità nell'ano. Quando l'applicatore sarà ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l'applicatore.
(Le due parti dell'applicatore devono essere separate l'una dall'altra e lavate accuratamente con acqua calda).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come in genere nell'uso dei cortisonici, il prodotto è controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione; ulcera peptica; stati psicotici in fase acuta; herpes simplex oculare; diabete; osteoporosi; infezioni micotiche sistemiche. Il Colifoam è inoltre controindicato nel caso di ascessi "in loco"; peritoniti; perforazioni; anastomosi intestinali chirurgiche recenti; fistole.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Poiché Colifoam, una volta introdotto non viene espulso, l'assorbimento di idrocortisone per via sistemica può risultare maggiore che nelle formulazioni per clistere. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Durante la terapia con Colifoam si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all'impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare è necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l'uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall'uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche).
Colifoam non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono al riguardo

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati, quali: − alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia; − alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea; − complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; − alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; − complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare; − alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; − disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi- surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; − alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; − negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un surdosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti collaterali descritti al punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: alcool cetilico alcool stearilico etossilato metile p-idrossibenzoato propile p-idrossibenzoato poliossietilen - (10) - steariletere glicole propilenico trietanolamina acqua depurata Ciascuna bomboletta spray, oltre a 20 g di emulsione sopra descritta, contiene il gas propellente, costituito da una miscela di: isobutano, propano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente; non tenere la bombola in frigorifero, nè vicino a sorgenti di calore, nè in luogo esposto alla luce solare diretta.
Non perforare nè bruciare neppure le bombole esaurite.
Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore- applicatore rettale in plastica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.: MEDA AB, Pipers vag 2, box 906, SE17009, Solna, Svezia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027000013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1993/1° Rinnovo Marzo 1998/ 2°Rinnovo Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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