Cocarnetina B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CO-CARNETINA B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Un tappo contiene: Principio attivo:Cobamamide mcg    2000 Eccipienti: polietilenglicole 4000      mg      7 mannitolo polvere   mg      161 Un flaconcino contiene: Principio attivo:L-Carnitina sale interno   mg      500 Eccipienti:  sorbitolo soluzione 70%   g        4,075  

sodio benzoato	g	0,048
succo amarena	g	0,98
succo orzata	g	0,98
saccarosio	g	1,5

  acqua demineralizzata q.b.
a      ml      10  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pediatria Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva. Medicina interna Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lattanti e prematuri: un flaconcino al dì diluito in acqua.
Bambini ed adolescenti: 1.2 flaconcini al dì diluiti in acqua.
Adulti: 2.3 flaconcini al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono da osservare particolari precauzioni nell’uso del farmaco. Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza. I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m.
fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati. Tossicità cronica Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitina - Cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La stabilità è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 flaconcini monodose orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina km.
30,400 - 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021852013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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