Citalopram EG cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Citalopram 20mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram come citalopram bromidrato. Citalopram 40mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram come citalopram bromidrato. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film Citalopram 20mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, bianche con linea di divisione e diametro di 8 mm.
Citalopram 40mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, bianche con linea di divisione e diametro di 10 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citalopram deve essere somministrato come una singola dose orale, o di mattina o di sera.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma con liquidi. Dopo l’inizio del trattamento, non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane.
Il trattamento deve essere continuato finché il paziente non sia senza sintomi per 4.6 mesi.
Citalopram deve essere interrotto lentamente, si consiglia di ridurre la dose gradualmente lungo periodi di 1.2 settimane. Adulti: La dose iniziale raccomandata è 20 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente.
La dose massima è 60 mg al giorno. Pazienti anziani (>65 anni d’età): Per pazienti anziani la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, ovvero 10.20 mg al giorno.
A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata. Bambini ed adolescenti sotto i 18 anni: Non raccomandato, poichè la sicurezza ed l’efficacia non sono state dimostrate in questa popolazione. Funzione renale ridotta: Non si richiede un aggiustamento della dose se il paziente ha una compromissione renale da lieve a moderata.
Nessuna informazione è disponibile sul trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina minore di 20 ml/min) (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Funzione epatica ridotta: Pazienti con compromissione epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg al giorno.
La dose non deve superare i 30 mg al giorno.
Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato che un miglioramento non può avvenire durante le prime settimane o più, di trattamento, i pazienti devono essere monitorati attentamente durante questo periodo.
La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere finché non si sia ottenuto un significativo effetto terapeutico, ed è esperienza clinica generale con ogni SSRI ritenere che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi iniziali di ricupero.
Citalopram deve essere prescritto nella più piccola quantità di compresse possibili per ridurre il rischio di overdose. Citalopram non deve essere assunto in concomitanza con medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano. In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia.
La dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può richiedere una correzione. Citalopram deve essere sospeso in quei pazienti con attacchi epilettici.
Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati accuratamente.
Citalopram deve essere sospeso se vi fosse un aumento in frequenza di attacchi epilettici. C'è poca esperienza clinica circa la somministrazione concomitante di citalopram e la terapia elettro- convulsiva, perciò la cautela è consigliabile. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di mania/ipomania.
Citalopram deve essere interrotto in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale. Ci sono stati relazioni di un prolungato tempo di emorragia e/o irregolarità emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie cutanee o delle mucose con SSRI (vedere Sezione 4.8 Effetti Indesiderati).
Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente nell’uso concomitante con principi attivi che alterino la funzionalità piastrinica o con altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia così come in pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere Sezione 4.5 Interazioni). In casi rari è stata descritta una sindrome della serotonina in pazienti che assumevano SSRI.
Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione.
Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziato un trattamento sintomatico. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. L'uso di citalopram in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato giacché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore ai 20 ml/min.) non è raccomandato poiché nessuna informazione è disponibile sull’impiego in questi pazienti.
(vedere Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). In casi di compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose (vedere Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e la funzionalità del fegato deve essere controllata con cura. E’ stato descritto raramente iponatremia e la sindrome da impropria secrezione dell’ormone anti- diuretico (SIADH), prevalentemente nell'anziano, e generalmente regredisce con l’interruzione della terapia. Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e di preparazioni erboristiche che contengono iperico (Hypericum perforatum).
Perciò citalopram e le preparazioni di iperico non devono essere assunte contemporaneamente (vedere Sezione 4.5 Interazioni). All'inizio del trattamento, possono verificarsi insonnia ed agitazione.
Una titolazione della dose può essere utile. Livelli aumentati di un metabolita minore del citalopram (il didemetilcitalopram) può prolungare teoricamente l'intervallo QT in individui suscettibili.
In prove cliniche un esame ECG condotto su 2500 pazienti, inclusi 277 pazienti con preesistenti disturbi cardiaci non ha rivelato cambiamenti clinicamente significativi.
Comunque, un monitoraggio con ECG può essere consigliabile in caso di overdose o di condizioni di alterato metabolismo con aumentati livelli massimi, come ad esempio nella insufficienza epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche: L'uso simultaneo di citalopram e MAOI può dare luogo ad effetti collaterali gravi, incluso la sindrome della serotonina (vedere Sezione 4.3 Controindicazioni). L’effetto serotoninergico di sumatriptan può essere potenziato da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Finché ulteriori informazioni non saranno disponibili, l'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5.HT, come sumatriptan e altri triptani non è raccomandato (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Si deve garantire la cautela per pazienti che sono stati trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i FANS, l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (come gli antipsicotici atipici, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). L’esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici.
Comunque, come con gli altri SSRI, la possibilità di un'interazione farmacodinamica non può essere esclusa. Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche che contengano iperico (Hypericum perforatum) (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra citalopram ed alcol.
Comunque, la combinazione di citalopram ed alcol non è consigliabile. Interazioni farmacocinetiche Interazioni farmacocinetiche basate sul legame plasma-proteine sono poco probabili.
Citalopram è un inibitore debole della CYP2D6.
Anche se interazioni clinicamente interessanti di farmaci con cita- lopram siano insolite, non si può escludere una interazione se citalopram viene somministrato simultaneamente con un altro medicinale che sia metabolizzato dalla CYP2D6.
Co-somministrazione di citalopram e metoprololo (substrato della CYP2D6) ha dato luogo ad un aumento doppio nel livello plasmatico di metoprololo.
Non si osservarono effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Cimetidina, un noto inibitore enzimatico ha causato un leggero aumento nei livelli medi di citalopram allo steady-state.
Si raccomanda perciò cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in combinazione con dosi elevate di cimetidina. Non v'è alcuna interazione farmacocinetica tra litio e citalopram.
Ci sono stati comunque, referti di aumentati effetti serotoninergici quando gli SSRI furono somministrati in concomitanza con litio o triptofano.
Si consiglia cautela durante l’uso concomitante di citalopram con queste principi attivi.
Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come al solito. In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato alcun effetto sui livelli di citalopram o di imipramina , anche se era aumentato il livello di desipramina, il metabolita primario di imipramine.
Quando desipramina è combinato con citalopram, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina.Può essere necessario una riduzione della dose di desipramina. Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina, digossina o carbamazepina ed il suo metabolita carbamazepina-epossido. L'assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram non sono state descritte come dipendenti dall’assunzione di cibo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Vi sono limitati dati circa l'uso di Citalopram in donne in gravidanza.
Studi in ratti hanno mostrato effetti teratogeni a dosi elevate che provocarono tossicità per la madre (vedere Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.
Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato strettamente necessario. Sintomi da astinenza possono verificarsi nel neonato dopo l’uso da parte della madre di citalopram vicino al termine della gravidanza.
Casi di sintomi da astinenza nel bambino neonato sono stati descritti dopo l'uso di SSRI alla fine della gravidanza. Allattamento: Citalopram è secreto nel latte in piccole quantità.
I vantaggi dell’allattamento devono superare i potenziali effetti avversi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Citalopram ha un influenza ridotta o moderata sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Farmaci psicoattivi possono ridurre la facoltà di giudizio e la capacità di reagire alle emergenze.
I pazienti devono essere informati di questi effetti ed avvertiti che la loro abilità di guidare una automobile o di usare macchinari può essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni  avverse  osservate  con  citalopram  sono  in  generale  blande  e  transitorie.  Esse  sono  molto elevate  durante  le  prime  settimane  di  trattamento  e  di  solito  si  attenuano  non  appena  lo  stato depressivo migliora. Eventi avversi risultanti dal trattamento riportati in studi clinici:  

	molto comuni(> 10 %)	comuni(> 1 %, <10%)	non comuni(>0,1%, < 1 %)	molto rari(<0,01%, incluso rapporti isolati)
Disturbipsichiatrici	sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo	disturbi del sonno, concentrazione ridotta, sogni anormali, amnesia, ansia, libidoridotta, aumento dell’appetito,anoressia, apatia, tentativo di suicidio, confusione	euforia, aumento della libido	allucinazioni, mania, depersonalizazion e, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia primaria)
Disturbi delsistema nervoso	mal di testa, tremore, vertigine	emicrania, parestesia	disturbi extrapiramidali, confusione
Disturbi cardiaci	palpitazioni	tachicardia	bradicardia	aritmia sopraventricolare e ventricolare
Disturbi vascolari		ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione
Disturbigastrointestinali	nausea, secchezza delle fauci, constipazione, diarrea	dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione
Disturbi renali eurinali		disturbi della minzione, poliuria
Disturbi metabilicie nutritivi		perdita di peso, aumento di peso
Disturbi epato-biliari			aumento della concentrazione degli enzimi epatici
Disturbi respiratori		rinite, sinusite	tosse
Disturbi delsistema riproduttivo		mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza		galattorrea

 

Disturbi della pelle	aumento della sudorazione	rash, prurito	fotosensibilità	angioedema
Disturbi dell’occhio	accomodamento anomalo	anomalie della visione
Disturbi sensoriali		anomalie del gusto
Disturbi dell’orecchidel labirinto			tinnito
Disturbi muscolo-schelettrici			mialgia	artralgia
Disturbi generali	astenia	fatica, sbadiglio	reazioni allergiche, sincope,malessere	reazioni anafilattoidi

  raro (>0,01%, <0.1%) In   rare   occasioni   può   verificarsi   emorragia   (per   esempio,   emorragia   ginecologica,   emorragia gastrointestinale, ecchimosi e le altre forme di emorragia di pelle o sanguinamento nelle membrane mucose). In casi rari è stata segnalata la sindrome della serotonina in pazienti che assumono gli SSRI.
E’stato descritto  raramente  iponatremia  e  la  sindrome  da  impropria  secrezione  dell’ormone  anti-diuretico(SIADH), prevalentemente nell'anziano, e generalmente regredisce dopo interruzione della terapia. Reazioni da astinenzaPossono verificarsi reazioni da astinenza quando il trattamento si è interrotto, anche se i dati clinici e preclinici  non  suggeriscono  che  citalopram  provochi  dipendenza.  Reazioni  da  astinenza  includono: vertigini, parestesia, mal di testa, nausea ed ansia.
La maggior parte delle reazioni da astinenza sono miti  e  autolimitanti  in  natura.  Se  si  deve  interrompere  il  trattamento,  si  consiglia  di  ridurre  la  dose gradualmente lungo periodi di 1-2 settimane. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio Otto casi sono noti di sovradosaggio acuto di citalopram, a dosi fino a 2000 mg.
I seguenti sintomi sono stati osservati: sonnolenza, coma, stupore, attacchi epilettici, tachicardia sinusale, traspirazione, nausea, conati di vomito, cianosi, iperventilazione e raramente variazioni del ECG.
Tutti i pazienti si sono ripresi. Sono noti sei casi fatali, principalmente in seguito a combinazione con altri medicinali. Trattamento di un'overdose Non esiste uno specifico antidoto noto per citalopram.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se possibile, il paziente deve essere indotto a vomitare dopo di che deve assumere carbone attivo ed un lassativo osmotico (come solfato di sodio).
Si deve considerare l’eventualità d’una lavanda gastrica.
Se lo stato di coscienza è compromesso il paziente deve essere intubato.
Il monitoraggio dei segnali cardiaci e vitali è raccomandato assieme con misure d'appoggio sintomatiche generali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Antidepressivi, Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina Codice ATC: N06AB04 Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici La tolleranza all'effetto di inibitorio di citalopram sull’uptake della 5.HT non si verifica durante trattamento a lungo termine. L'effetto antidepressivo probabilmente è connesso ad una specifica inibizione dell’uptake della serotonina nei neuroni del cervello. Citalopram non ha pressoché alcun effetto sull’uptake neuronale di noradrenalina, dopamina e acido gamma-aminobutirrico.
Citalopram non mostra affinità, o solamente una molto piccola, per i recettori colinergici, istaminergici ed una varietà di recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici. Citalopram è un derivato bi-ciclico dell’isobenzofurano il quale non è associato chimicamente agli antidepressivi triciclici e tetraciclici o ad altri antidepressivi disponibili.
I metaboliti principali di citalopram sono anch’essi inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, sebbene in misura minore.
Non ci sono documenti che riportino che i metaboliti contribuiscano all'effetto di antidepressivo complessivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali del principio attivo Assorbimento Citalopram è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale: la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in media dopo 4 (1.7) ore.
L'assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo.
La biodisponibilità orale è approssimativamente dell’80%. Distribuzione: Il volume apparente di distribuzione è di 12.17 l/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche del citalopram e dei suoi metaboliti è inferiore all’80%. Biotrasformazione: Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido ed il derivato deaminato dell’acido propionico.
Il derivato dell’acido propionico è farmacologicamente inattivo.
Demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram-N-ossido sono inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, anche se più deboli del composto progenitore. La ricerca in vivo ha dimostrato che i livelli plasmatici di citalopram ed dei sui metaboliti dipendono dal fenotipo di sparteina/debrisochina e dal fenotipo di mefenitoina.
Comunque, non è necessario dosare individualmente secondo questi fenotipi. Eliminazione: L’emivita plasmatica è approssimativamente di 1½ giorni.
Dopo somministrazione sistemica, la clearance plasmatica è pressappoco di 0.3.0.4 l/min e dopo somministrazione orale la clearance plasmatica è all’incirca 0.4 l/min. Citalopram è principalmente eliminata attraverso il fegato (85%), ma anche in parte (15%) per via renale.
Della quantità di citalopram somministrata, il 12 - 23% è eliminata inalterata per via urinaria.
La clearance epatica è approssimativamente 0.3 l/min e quella renale è 0.05.0.08 l/min. Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte in 1.2 settimane.
Si è dimostrato una relazione lineare tra il livello plasmatico allo steady-state e la dose somministrata.
Ad una dose di 40 mg al giorno si è raggiunta una concentrazione plasmatica media di approssimativamente 300 nmol/l.
Non c'è relazione chiara tra i livelli plasmatici di citalopram e la risposta terapeutica o gli effetti collaterali. Caratteristiche relative ai pazienti Valori di emivita plasmatica maggiori ed una più piccola clearance sono stati trovati nei pazienti più anziani a causa di un metabolismo ridotto. L'eliminazione di citalopram avanza più lentamente in pazienti con funzionalità epatica ridotta. L’emivita plasmatica di citalopram è approssimativamente due volte più lungo e la concentrazione plasmatica allo steady-state è circa due volte più alto rispetto a pazienti con una normale funzione epatica. L'eliminazione di citalopram avanza più lentamente in pazienti con disturbo della funzione renale da lieve a moderata, senza alcun maggiore influenza sulla farmacocinetica di citalopram.
Nessuna informazione è disponibile sul trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina meno di 20 ml/min) (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In animali da laboratorio non è stata trovata nessuna evidenza di un rischio particolare per la specie umana.
Questo dato è basato su studi convenzionali della farmacologia di sicurezza, della tossicità a dose ripetuta, di genotossicità e carcinogenesi.
E’stata osservata la fosfolipidosi in molti organi in studi della tossicità a dose ripetuta in ratti.
Questo effetto reversibile è noto per molte ammine lipofile e non è stato collegato con effetti morfologici e funzionali.
L'importanza clinica non è chiara.
Studi di embriotossicità in ratti hanno mostrato anomalie scheletriche ad alte dosi tossiche per la madre.
Gli effetti possono essere possibilmente attribuiti all'attività farmacologica o possono essere un effetto indiretto imputato alla tossicità materna.
Il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Citalopram 20 mg e 40 mg compresse, confezionate in blisters di PVC/PVDC/Al e disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse per scatola blister da 100x1 unità – dose. Contenitore di compresse HDPE con un cappuccio LDPE con striscia a strappo contenente 250, 500 compresse. E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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