Charlyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2 COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Un contenitore monodose da 2 ml contiene Principio attivo: Flunisolide mg 2 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; rinite croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Metà contenuto di un contenitore monodose di CHARLYN 2 mg/2ml due volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.Paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso di Charlyn è riservato agli adulti. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazio- ne ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono maschera- re alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi pro- cessi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'effi- cacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistematica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi é ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistematica é, in ge- nere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Charlyn va somministrato continuando il trattamento sistemico, successiva- mente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Charlyn a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico,i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero ef- fettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllaro dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti genera- li.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere in- dicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezio- ni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è oppor- tuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epitassi. Benchè raramente siano stati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per tratta- menti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di CHARLYN, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che CHARLYN non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. E’ importante che la dose di cortecosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente .
Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica , anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescen- ti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in segui- to a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sin- tomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente deter- minare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere ne- cessario. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non è raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talo- ra può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo ap- propriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinor- rea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, questi ef- fetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la com- parsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni si- stemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ri- tardo della crescita in bambini adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, catarat- ta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazioni di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de- terminare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso la dose somministrata deve ssere ridotta immediatamente alla dose raccomandata. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

R03BA03 Altri farmaci per le sindromi astruttive delle vie respiratorie per aerosol- glicorticoidi Flunisolide è un corticosteroide fluorato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti si- stemici né di tipo corticomimetico, in senso glicorticoide o mineralcorticoide, né di tipo ini- bitorio sull’asse ipofisi-surrene

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio: tut- tavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressoché i- nattivo farmacologicamente), l’attività sistematica risulta trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 µg/animale, e per som- ministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano sommi- nistrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coni- glio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale.
Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniet- tabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi. Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.
Il pro- dotto eccedente andrà buttato. Dopo l’apertura della busta di alluminio prodotto deve essere consumato entro un mese: il prodotto eccedente andrà buttato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose di polietilene.
Una strip da 5 contenitori monodose è contenuta in una busta di alluminio Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2mg/2ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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