Cephos
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEPHOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 CEPHOS  granulare 1 flacone contiene: Principio attivo  Cefadroxil monoidrato (pari a Cefadroxil  g 4,500)      g        4,72292 Eccipienti  Sodio benzoato      mg   90 Cellulosa microgranulare  mg 680 Aroma limone         mg 150 Aroma lampone      mg 300  

Aroma fragola	mg	50
Polisorbato 80	mg	30

  Gomma adragante   mg 150 Saccarosio   g        53,82708 CEPHOS  compresse 1 compressa contiene: Principio attivo  Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil g   1)   g        1,04953 Eccipienti  Cellulosa microcristallina mg 100Magnesio stearato  mg   10 CEPHOS  capsule 1 capsula contiene: Principio attivo  Cefadroxil monoidrato (pari a cefadroxil mg  500)       mg  524,7691 Eccipienti  Lattosio       mg   30 Silice colloidale     mg   30 Magnesio stearato  mg   15 Componenti l’involucro  Gelatina       mg   97 Titanio biossido (E171)    mg      3 Ossido di ferro giallo      mg      0.17  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulare per sospensione - Compresse e capsule per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEPHOS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantematiche nei bambini, infezioni ginecologiche, infezioni epatiche, infezioni gastro-enteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 2 g al giorno (2 capsule da 500 mg o 1 compressa 2 volte al giorno) o diversamente secondo il giudizio del Medico, nelle infezioni di media gravità. 3.4 g al giorno nelle infezioni particolarmente gravi. Bambini 50 mg/kg/die nelle infezioni di media gravità. 75.100 mg/kg/die nelle infezioni particolarmente gravi. Modalità di preparazione dello sciroppo: Aggiungere acqua all'intero contenuto del flacone fino alla gradazione segnata.
Agitare sino a dissoluzione completa. Lasciare riposare qualche minuto. Controllare il livello; aggiungere eventualmente ancora acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i me- todi enzimatici. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività del test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In qualche caso parziale allergenicità crociata con le penicilline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità della comparsa di quest'ultimi è maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artral- gie. Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cefadroxil è una cefalosporina, ad ampio spettro d’azione, con attività su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, haemophilus influenzae).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento, dopo somministrazione orale, è molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico.
Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un’ora e mezza. I livelli ematici si mantengono efficaci per più di 6 ore: il legame proteico è pari al 15%, il tempo di emivita è di un’ora e venti minuti.
L’eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1.000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore. Nelle urine di 24 ore viene ritrovato più del 90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta di cefadroxil è risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 6.000 mg/ kg.
Per via i.p.
DL50 superiore a 1.500 mg/kg. Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame. Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo ricostituzione la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio Scatola da 8 compresse da 1 .
Scatola da 8 capsule da 500 mg.
Scatola da 12 capsule da 500 mg. Flacone in PVC di capacità ml 120, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 compresse g 1: Codice n° 024481044 8 capsule mg 500: Codice n° 024481018 12 capsule mg 500: Codice n° 024481057 granulare 90 ml/250 mg: Codice n° 024481020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 capsule 500 mg: 25/06/1981 01/06/2000 Granulare: 25/06/1981 01/06/2000 8 capsule 500 mg: 24/03/1982 01/06/2000 Compresse: 27/09/1984 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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