Carbosen C Adrenalina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA Galenica Senese

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale .

La composizione di Carbosen con adrenalina è la seguente: COMPOSIZIONE FIALE FIALA E TUBOFIALA  Principi attivi 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile Mepivacaina cloridrato(pari a Mepivacaina base)   mg 10(mg 8,7)   mg 20(mg 17,4)   mg 20(mg 17,4) Adrenalina tartrato acido(pari a Adrenalina base)   mg 0,009(mg 0,005)   mg 0,009(mg 0,005)   mg 0,018(mg 0,010) Eccipienti Sodio cloruro mg 7,5 mg 6,5 mg 6,5 Sodio metabisolfito mg 0,5 mg 1 mg 1 Acqua p.p.i. q.b. a ml 1 COMPOSIZIONE FLACONI  Principi attivi 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzine iniettabile 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzine iniettabile Mepivacaina cloridrato  mg 10  mg 20  mg 20 Adrenalina tartrato acido(pari a Adrenalina base)   mg 0,009(mg 0,005)   mg 0,009(mg 0,005)   mg 0,018(mg 0,010) Eccipienti Sodio cloruro mg 7,5 mg 6,5 mg 6,5 Sodio metabisolfito mg 0,5 mg 1 mg 1 Metile para idrossi benzoato  mg 1  mg 1  mg 1 Acqua p.p.i. q.b. a ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA è indicata in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia), in cui si desideri un’anestesia prolungata, o ottenere ischemia assoluta della regione anestetizzata.
La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti.
Non superare la dose di 550 mg. Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg.
In pediatria non oltrepassare la dose di 5.6 mg/Kg. Dosi consigliate: In odontoiatria e stomatologia: Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.
In chirurgia: Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.
In ostetricia: Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti. Attenzione: le fiale da 1.2.5.10.20 ml e le tubofiale da 1,8 ml non contenendo eccipienti parasettici, vanno usate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici.
L’Adrenalina è controindicata in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA va usata con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente.
Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime.
La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione.
Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza.
In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida nè sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni.
Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali dal punto di vista respiratorio: ansia, sudorazione, aritmie cardiache, ipertensione, cefalea acuta, dolore retrosternale e faringeo, fotofobia, vomito.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10.20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione. Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.
L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico di CARBOSEN CON ADRENALINA dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione.
Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 60-180 minuti dalla somministrazione, ovvero circa 2.3 volte più lentamente rispetto al prodotto senza vasocostrittore.
Inoltre la presenza di adrenalina dimezza le concentrazioni plasmatiche dell’anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 di CARBOSEN CON ADRENALINA per e.v è di 40 mg/Kg nel topo.
Per somministrazione s.c.
la DL50 di CARBOSEN CON ADRENALINA 1: 200.000 nel topo è 160 mg/Kg. La somministrazione s.c.
di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nessuna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m.
ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c.
per un periodo di 21 giorni. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. CARBOSEN CON ADRENALINA 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. Fiale da 1.2.5.10.20 ml,: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i. Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i. CARBOSEN CON ADRENALINA forte 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile. Fiale da 1.2.5.10.20 ml, tubofiala da 1,8 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i.
Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La conservazione va effettuata nella sua confezione originale ed integra al riparo dalla luce ed a temperatura ambiente (20-25 °C), evitare le temperature estreme.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. CARBOSEN CON ADRENALINA 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. · Fiale in vetro tipo I da ml 1.2.5.10.20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. · Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 50 flaconi. CARBOSEN CON ADRENALINA forte 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile. · Fiale in vetro tipo I da ml 1.2.5.10.20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. · Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale. · Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARBOSEN CON ADRENALINA 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.
0

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

015 50 fiale A.I.C.
n.
030904027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

fiale A.I.C.
n.
030904039 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904041 50 fiale A.I.C.
n.
030904054 100 fiale A.I.C.
n.
030904066 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904078 50 fiale A.I.C.
n.
030904080 100 fiale A.I.C.
n.
030904092 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904104 50 fiale A.I.C.
n.
030904116 100 fiale A.I.C.
n.
030904128 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904130 50 fiale A.I.C.
n.
030904142 100 fiale A.I.C.
n.
030904155 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
030904167 CARBOSEN CON ADRENALINA 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904179 50 fiale A.I.C.
n.
030904181 100 fiale A.I.C.
n.
030904193 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904205 50 fiale A.I.C.
n.
030904217 100 fiale A.I.C.
n.
030904229 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904231 50 fiale A.I.C.
n.
030904243 100 fiale A.I.C.
n.
030904256 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904268 50 fiale A.I.C.
n.
030904270 100 fiale A.I.C.
n.
030904282 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904294 50 fiale A.I.C.
n.
030904306 100 fiale A.I.C.
n.
030904318 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
030904534 CARBOSEN CON ADRENALINA forte 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile. fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904546 50 fiale A.I.C.
n.
030904419 100 fiale A.I.C.
n.
030904559 fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904371 50 fiale A.I.C.
n.
030904421 100 fiale A.I.C.
n.
030904460 fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904383 10 fiale A.I.C.
n.
030904369 50 fiale A.I.C.
n.
030904433 100 fiale A.I.C.
n.
030904472 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904395 50 fiale A.I.C.
n.
030904445 100 fiale A.I.C.
n.
030904561 fiala da 20 ml 5 fiale A.I.C.
n.
030904407 50 fiale A.I.C.
n.
030904458 100 fiale A.I.C.
n.
030904484 tubofiala da 1,8 ml 5 tubofiale A.I.C.
n.
030904496 50 tubofiale A.I.C.
n.
030904508 100 tubofiale A.I.C.
n.
030904510 flacone da 50 ml 5 flaconi A.I.C.
n.
030904522 090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile. 100 Marzo 1998

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non pertinente

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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