CREON 25000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18.000 U.FIP - lipasi 25.000 U.FIP - proteasi 1.000 U.FIP).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es.
del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta.
In generale si consiglia di iniziare con una o due capsule di Creon 25000 U.I.
durante i pasti principali e una capsula ad ogni spuntino.
L’incremento del dosaggio deve essere graduale ed adeguatamente monitorato in base alla risposta ed alla sintomatologia del paziente.
Un incremento troppo rapido del dosaggio può condurre a grave stipsi.
Per i bambini si raccomanda un’assunzione media giornaliera di lipasi di 10.000 unità FIP per kg di peso corporeo.
Non si deve superare un’assunzione giornaliera di lipasi di 15.000 - 20.000 U.
FIP per kg di peso corporeo.
E’ importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi.
Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Le capsule di Creon devono essere ingerite intere insieme ad una adeguata quantità di liquido (circa 100 ml) durante i pasti o gli spuntini.
Si consiglia di assumere metà o un terzo della dose totale all’inizio del pasto e il rimanente nel corso del medesimo.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle.
Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es.
succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.).
Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l’aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da fibrosi cistica, il trattamento con preparazione enzimatica ad alto contenuto di lipasi è stato, raramente, associato alla formazione di restringimenti stenosanti dell’intestino; in particolare a livello della regione ileo-cecale e/o del colon ascendente.
Qualora si manifestino sintomi suggestivi di ostruzione intestinale l’eventualità che si tratti di stenosi intestinale va presa in considerazione e il paziente deve essere inviato allo specialista.
Specialmente nei bambini con fibrosi cistica, in trattamento a lungo termine con Creon 25000 U.I., la terapia deve essere regolarmente controllata da uno specialista.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Creon 25000 U.I.
non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti in trattamento con terapia enzimatica sostitutiva sono stati occasionalmente riportati i seguenti effetti collaterali: diarrea, stipsi, epigastralgia, nausea e reazioni cutanee.
Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia, iperuricosuria; lesioni buccali e perianali sono più frequenti nei bambini.
In bambini affetti da fibrosi cistica, in trattamento con preparati enzimatici ad alto contenuto di lipasi, è stata occasionalmente riportata formazione di stenosi intestinali.
Tale evenienza deve essere presa in considerazione in caso di insorgenza di sintomi addominali (vedi anche 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).