COMIZIAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COMIZIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Comizial I° - Ogni compressa contiene: Principio attivo: fenobarbital 100 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.
Comizial 2° - Ogni compressa contiene: Principio attivo: fenobarbital 50 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse bianche tipo I°, e rosa tipo 2°.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Epilessia, corea. Il prodotto è efficace nel ridurre gli stati di ipereccitabilità.
Nelle eccitazioni del sistema nervoso usando il Comizial si ottengono risultati favorevoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa alla sera prima di coricarsi. Attenersi sempre, scrupolosamente, alle prescrizioni del medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a qualcuno dei componenti. Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici e psicofarmaci. Nella grave insufficienza renale ed epatica, gravi lesioni miocardiche, nefriti, porfiria intermittente acuta. Per la presenza di sali di calcio è controindicato nei casi di ipercalcemia, nelle sarcoidosi ossee dei processi neoplastici e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in corso di trattamento con anticoagulanti il fenobarbital può diminuirne gli effetti; in tal caso si richiede una dose più elevata di anticoagulante per ottenere l'effetto ottimale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da usare con cautela nei casi di grave debolezza e di malattie polmonari. Si richiede particolare cura nello stabilire, specialmente nei bambini, la posologia dei barbiturici e di altri farmaci antiepilettici di uso parenterale usati contemporaneamente, poiché gli effetti additivi possono causare ipotensione e depressione respiratoria. I sali di calcio svolgono un'azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono accelerare l'instaurarsi di fenomeni d'intossicazione digitalica.
Inoltre, i preparati di calcio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa o con precedenti di litiasi renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con farmaci psicotropi e con antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Non si sospenda mai bruscamente la somministrazione del prodotto

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, il preparato va somministrato solo in caso di assoluta necessità, o sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con fenobarbital riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi; di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attività che richiedano integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il fenobarbital può dare assuefazione; non utilizzare il medicinale per pazienti con precedenti di farmaco-dipendenza fisica o psichica nei riguardi di farmaci. In soggetti ipersensibili occasionalmente si possono manifestare : vertigini, inebetimento, mal di testa, nausea, ecc. Sequele più marcate, quali delirio, stupore, atassia, sono abitualmente il risultato dell'uso continuo di quantità eccessive.
Sono state osservate eruzioni cutanee, tipo morbillo o orticaria, che di regola scompaiono spontaneamente dopo sospensione del trattamento, essendo dovute principalmente ad idiosincrasia. Pazienti anziani reagiscono talvolta ai barbiturici con eccitazione, confusione o depressione, che scompaiono con la sospensione del trattamento.
In alcuni pazienti, il fenobarbital può produrre dolori della muscolatura scheletrica ed eccitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio comporta, se le condizioni del paziente lo permettono, la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fenobarbital è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori elevandone la soglia d'eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale.
Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che ne consentono l'impiego negli stati spastici in genere.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento orale del fenobarbital è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche è di ca.
il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello. Il volume di distribuzione è di ca.
0.9 l/kg.
Oltre il 25% di fenobarbital viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente. La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici.
Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell'urina in parte come coniugato solfato. L'emivita plasmatica del fenobarbital è di ca.
90 ore nell'adulto e lievemente più corta nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Comizial I°: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato Comizial II°: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato - colore E 127.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere sotto sovradosaggio.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 20 compresse confezionate in blister opaco.
Comizial I° scatola da 20 compresse Comizial II° scatola da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori Farmaceutici Sede legale: viale Zara, n° 23 - 20159 - Milano - Officina di produzione e controllo: via Figini n.41 - 20053 Muggiò - Mi -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004256018 AIC n.
004256020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal Farmacista.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella IV

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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