COMBETASI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
COMBETASI
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una fiala di polvere liofilizzata contiene: Principi attivi: Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.Nicotinamide 20 mg.Calcio pantotenato 4 mg.Calcio folinato 1 mg.Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene: Principi attivi: Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.Nicotinamide10 mg.Calcio pantotenato 2 mg.Calcio folinato 0,5 mg.Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Anemie.
Stati tossiemici.
Acidosi.
Insufficienze metaboliche acute.
Astenie.
Convalescenze.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l'effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non segnalati né previsti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
42 mesi.
La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Combetasi AIC n.
011460019Combetasi (tipo pediatrico) AIC n.
011460021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Giugno 2000
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