COLPRONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLPRONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo : medrogestone (6,17 a-dimetil-6-deidroprogesterone) mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e aborto abituale; disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea; sterilità funzionale; amenorrea ed oligomenorrea; emorragia uterina funzionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le indicazioni del Colprone sono quelle classiche della terapia progestativa.La posologia qui indicata ha solo uno scopo orientativo e può essere variata dal medico.Minaccia d'aborto e aborto abituale: 20-30 mg (4-6 compresse) di Colprone al giorno per un mese.
In seguito 10-15 mg al giorno finché è necessario.Disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea: Colprone 5-10 mg (1 o 2 compresse) al giorno per 10 giorni (dal 15° al 24° giorno del ciclo) per 3 o più cicli.
L'emorragia da sospensione è da attendersi tra il 3° e il 7° giorno dopo la fine della terapia.In caso di ipoestrogenismo, sia in pazienti giovani che adulte, a tale dosaggio di Colprone associare estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5° al 24° giorno del ciclo.Sterilità funzionale: se questa dipende da insufficiente sviluppo progestativo dell'endometrio, 5 o 10 mg di Colprone (1 o 2 compresse) al giorno dal 15° al 24° giorno del ciclo.
Se vi associa un'insufficiente preparazione estrogena dell'endometrio, somministrare anche estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5° al 24° giorno.Amenorrea ed oligomenorrea: 5 o 10 mg (1 o 2 compresse) di Colprone dal 15° al 24° giorno del ciclo; associare estrogeni (Premarin 2,5-7,5 mg) dal 5° al 24° giorno.Emorragia uterina funzionale: 10-15 mg (2 o 3 compresse) di Colprone per 5-10 giorni di seguito; l'emorragia si arresta di solito da 3 a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento; se essa non si arresta, raddoppiare le dosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota, emorragie ginecologiche non meglio diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave.
Allattamento.Il prodotto è controindicato come test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i progestinici occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diploplia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina.Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari; queste alterazioni comunque, non sono mai state segnalate ad oggi per il medrogestone.
Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali, durante trattamento con i progestinici, si rilevino alterazioni dei tests endocrini e di funzionalità epatica: in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i tests ripetuti dopo due mesi circa.
Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici, poiché gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio.In gravidanza, nella minaccia d'aborto, il prodotto deve essere impiegato in casi assolutamente indispensabili in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilità da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attività del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).Nella minaccia di parto prematuro la posologia può essere notevolmente più elevata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non riportate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al paragrafo 4.4

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'impiego di altri progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un'incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolitici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari.
Altre reazioni secondarie, segnalate a seguito dell'uso di altri progestinici in associazioni diverse, sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni di tests di funzionalità epatica, quali ritenzione delle BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Lunghe somministrazioni di alte dosi di medrogestone non hanno fatto osservare ad oggi alterazioni della crasi ematica o del fegato, benché tali alterazioni possono verificarsi con la somministrazione di altri progestinici.
Raramente sono apparsi disturbi gastrointestinali come anoressia, nausea, diarrea, vomito e tensione addominale; essi, sempre di lieve entità, sono stati transitori e mai hanno costretto all'interruzione della terapia.Tutti i neonati di sesso femminile partoriti da donne trattate con Colprone prima o durante la gravidanza non hanno mai presentato alcun segno di mascolinizzazione.Talvolta durante la terapia con Colprone può presentarsi un'emorragia uterina; ciò indica che la dose impiegata è troppo bassa; di solito aumentando la dose tale emorragia scompare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Colprone ha una attività biologica qualitativamente simile al progesterone, ma è attivo per via orale.
Il Colprone si è dimostrato fortemente efficace nelle prove farmacologiche dell'azione progestativa: le prove di Clauberg, McGinty e dell'anidrasi carbonica, la formazione del deciduoma ed il mantenimento della gravidanza nell'animale ovariectomizzato.Il Colprone non possiede azione androgena né azione mascolinizzante sul feto femminile, non provoca atrofia surrenale ed ha scarsa attività inibitoria sulle gonadotropine ipofisarie.Il Colprone può essere considerato un progestinico puro.Il Colprone ha dimostrato di avere una tossicità assai bassa nelle prove di tossicità acuta, di tossicità cronica e di teratogenesi.